FDA-Gutachter votieren für HIV-Heimtest

Rockville – Externe Gutachter haben der US-Arzneibehörde FDA einstimmig empfohlen, einen Schnelltest auf HIV-Infektionen auch als Heimtest zuzulassen. Der Hersteller hat die Anwendung dafür vereinfacht. Er wird auf mögliche Fallstricke bei der Interpretation warnen müssen.

OraSure Technologies aus Bethle­hem/Pennsylvania hatte im März 2004 von der FDA die Zulassung für einen HIV-Schnelltest erhalten, der ohne die Verwendung einer Blutprobe auskommt. „OraQuick Advance“ führt den Virusnachweis in einem Abstrich der Mund­schleimhaut durch. Das Ergebnis liegt innerhalb von 20 Minuten vor. Seit längerem bemüht sich der Hersteller darum, den Test auch für den Consumer-Markt anbieten zu dürfen. Die FDA hat dies an den Nachweis geknüpft, dass der Schnelltest auch von medizinischen Laien durchführbar ist.

Der Hersteller hat daraufhin, das „Design“ des Tests vereinfacht, und seine Zuver­lässigkeit in einer Anwenderstudie an 5.499 Personen prüfen lassen, die „OraQuick® In-Home“ ohne Aufsicht durchführten. Bei 114 Probanden fiel der Test positiv aus. Bei 106 Personen wurde das Ergebnis bei einer anschließenden Blutunter­suchung bestätigt, was eine Sensitivität von 93,0 Prozent (106/114) ergibt. Von den 5.385 Anwendern mit einem negativen Ergebnis, hatte einer ein positives Ergebnis im Labortest. Die Spezifität betrug damit 99,98 Prozent (5.384/5.385). Die Treffsicherheit ist 99,84 Prozent (5.490/5.499).

Die Ergebnisse waren zwar etwas schlechter als seinerzeit in der Zulassungsstudie für den professionellen Schnelltest OraQuick Advance (Sensitivität 99,3 Prozent, Spezifität 99,8 Prozent). Die 17 geladenen Gutachter waren sich aber einig, dass die Genauigkeit für eine Zulassung ausreicht. Für den Test spricht nach Ansicht der Experten auch, dass damit Personen erreicht werden, die sich für einen Ersttest nicht an einen Arzt wenden.

Das Votum der Gutachter ist für die FDA nicht bindend, in der Regel folgt die Behörde jedoch den Empfehlungen ihrer Berater. Der Selbsttest dürfte aber klare Warnungen zur Möglichkeit eines falsch-negativen Tests enthalten. Außerdem wird der Hersteller wohl verpflichtet, eine kostenlose Telefonnummer für die Personen anzubieten, bei denen der Test positiv ausgefallen ist. Nach Informationen der Presse wird der Test etwa 60 US-Dollar kosten.

rme