FDA verschärft Vorschriften für Brustimplantate

Washington – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat gestern ihre Vorschriften für Brustimplantate ver­schärft. Vor einer Operation erhalten Patientinnen künftig mehr Sicherheitsinformationen und müssen eine Check­liste mit ihrem Arzt durchgehen.

Die Behörde reagierte damit auf Beschwerden, die als „Breast Implant Illness“ (Brustimplantatsbe­schwer­­den) bekannt sind. Zu den Symptomen gehören Gelenk- und Muskelschmerzen sowie Müdigkeit, die mög­lich­erweise auf eine Immunreaktion auf die Implantate zurückzuführen sind.

„Der Schutz der Gesundheit von Patientinnen, die mit einem Medizinprodukt behandelt werden, hat für uns oberste Priorität“, erklärte die FDA-Vertreterin Binita Ashar. Die FDA bemühe sich auch um eine Ver­schär­fung der Sicherheitsanforderungen an die Hersteller.

Die Behörde hat sich seit 2019 intensiver mit dem Thema „Breast Implant Illness“ befasst, einschließlich des möglichen Zusammenhangs zwischen Implantaten und einer Krebserkrankung, die als anaplas­tisches großzelliges Lymphom bekannt ist.

Die Erkrankung ist sehr selten – die FDA hat 733 Fälle registriert, die mit Implantaten in Verbindung gebracht werden. Die meisten wurden mit dem Hersteller Allergan in Verbindung gebracht, der seine Produkte 2019 zurückgerufen hat.

Implantate müssen inzwischen mit aktualisierten Warnhinweisen versehen werden und Chirurgen müssen mit ihren Patientinnen eine Checkliste durchgehen, bei der sie sie unter anderem darüber informieren, dass Brustimplantate nicht als dauerhafte Medizinprodukte gelten.

afp