FDA warnt vor seltenen Gefahren epiduraler Kortikoidinjektionen

Rockville – Die US-Arzneibehörde FDA will die Hersteller injizierbarer Steroidpräparate verpflichten, auf seltene Komplikationen von epiduralen Kortikoidinjektionen hinzuweisen. Die Wirksamkeit der bei Orthopäden und Patienten beliebten „Spritzentherapie“ wird infrage gestellt.

Die Injektion von Kortikosteroiden in den epiduralen Raum soll über eine antient­zündliche Wirkung den Schmerz lindern. Die Therapie ist bei vielen Patienten beliebt, doch ihre Wirksamkeit wird von Experten bezweifelt. Meta-Analysen wie jüngst in den Annals of Internal Medicine (2012; 157: 865-877) für den Ischiasschmerz zeigen, dass sich die Effekte kaum von Placebo-Injektionen unterscheiden.

Injektionen nahe des Wirbelkanals sind jedoch nicht ganz risikolos und die Wirkung der Steroide könnte hier die Schadwirkung erhöhen. Bei den Arzneimittelbehörden treffen deshalb immer wieder Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) ein. Die US-Arzneibehörde FDA hat jetzt die Einträge in ihrer UAW-Datenbank und eine Reihe von Berichten aus der Literatur ausgewertet.

Da die Effektivität der epiduralen Injektionen nicht belegt ist und in den USA keines der Präparate eine Zulassung für diese Indikation besitzt, hält es die FDA für notwendig, auf die seltenen neurologischen Komplikationen der Injektionen hinzuweisen. Dazu gehören laut FDA Infarzierungen des Rückenmarks, die zu Paraplegie, Quadriplegie, kortikaler Erblindung, zu Schlaganfällen und zum Tod führen können.

Über die Häufigkeit dieser Komplikationen macht die FDA in ihrer Drug Safety Commu­nication keine Angaben. Sie hält es aber für erforderlich, dass die Patienten auf die Risiken hingewiesen werden, um bei Sehstörungen, Kribbeln an Armen, Beinen oder am Rumpf frühzeitig ärztliche Hilfe aufzusuchen. Grundsätzlich könnte jede Muskelschwäche oder Taubheitsgefühle im Anschluss an die Therapie auf eine beginnende neurologische Störung hinweisen. Benommenheit, schwere Kopfschmerzen oder Krampfanfälle könnten auf eine schwere Komplikation hinweisen.

Die FDA kündigte für Ende 2014 eine Gutachtertagung an, deren Thema das Nutzen-Risiko-Verhältnis der epiduralen Kortikoidinjektionen sein soll. Im Anschuss daran will die FDA über mögliche Maßnahmen nachdenken.

rme