Fingolimod erhält in der EU Zulassung zur MS-Therapie bei Kindern und Jugendlichen

München – Fingolimod (Gilenya) hat in der Europäischen Union (EU) eine Zulassung für die Therapie einer Multiplen Sklerose (MS) bei Kindern ab zehn Jahren erhalten. Bislang war der Wirkstoff nur für Erwachsene zugelassen.

Der Wirkstoff ist für Kinder mit hochaktiver schubförmiger MS ab dem zehnten Lebensjahr zugelassen, die trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie einen hochaktiven Krankheitsverlauf haben.

Außerdem können Kinder behandelt werden, die eine rasch fortschreitende schwere schubförmig-remittierend verlaufende MS haben, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT (Magnetresonanztomografie) des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.

Das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) begrüßt die neue Behandlungsmöglichkeit für Kinder mit MS. „Das zur Verfügung stehende Spektrum an zugelassenen Therapien für Kinder und Jugendliche ist bisher nicht groß, vor allem jegliche Therapien für hochaktive Verlaufsformen mussten bisher Off-Label erfolgen. Mit der Erweiterung der Zulassung von Fingolimod haben wir hier nun eine neue Option, die Sicherheit für Patienten, Eltern und Ärzte bietet“, sagte Bernhard Hemmer, Mitglied des Vorstands des KKNMS und Direktor der Neurologischen Klinik und Poliklinik des Klinikums rechts der Isar der Technischen Universität München.

Neben Fingolimod haben lediglich Interferon-beta und Glatirameracetat in Deutschland eine Zulassung für Kinder und Jugendliche, beide Wirkstoffe eignen sich laut KKNMS-Empfehlung für die Behandlung moderater Verläufe der MS.

Eine Phase-3-Studie hatte gezeigt, dass die relative Schubratenreduktion bei Kindern zwischen zehn und 18 Jahren bei 82 Prozent gegenüber Interferon-beta-1a liegt. In der Studie zeigte sich ein gutes Sicherheitsprofil. „Allerdings fehlen bisher Langzeitstudien, so dass gerade bei Kindern die langfristigen Effekte auf das Immunsystem nicht abschätzbar sind. Hier rät das KKNMS zu Folgestudien, um weitere Daten zur Sicherheit der Therapie zu gewinnen“, hieß es aus dem Kompetenznetz.

hil