Forderung nach Off-Label-Use von Arzneimitteln auf GKV-Kosten in begründeten Fällen

Mainz – Einem Beschluss des 128. Deutschen Ärztetags zufolge sollten in Deutschland die gesetzlichen Voraussetzungen da­hingehend überarbeitet werden, dass in bestimmten Fällen ein sanktionsfreier „Off-Label-Use“ von Arzneimitteln mit Erstatt­ung durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) möglich wird.

Die Delegierten des Ärzteparlaments stimmten heute in Mainz einem Antrag mit einem entsprechenden Appell an den Gesetzgeber mit großer Mehrheit zu. Es handelt sich um einen Antrag von Rudolf Henke als Mitglied des Vorstands der Bundesärztekammer (BÄK) und einer Reihe von Abgeordneten der Ärztekammer Nordrhein.

Es geht demnach um fachlich begründete Fälle zum Sicherstellen der Patientenversorgung mit Arzneimitteln, „auch wenn weder eine lebensbedrohliche Erkrankung noch eine Studie mit zu Zulassungsstudien vergleichbarer Evidenz vorliegen“.

Bislang könnten Medikamente nur sehr restriktiv im „Off-Label-Use“ eingesetzt werden, heißt es im Antrag. Hintergrund seien sozialgesetzliche Regelungen und die aktuelle Rechtsprechung des Bundessozialgerichts.

Die Option stehe nach derzeitiger Rechtsprechung nur bei akut lebensbedrohlichen Krankheiten, für die es keine andere Therapie gibt, und bei vorliegenden Studien mit Evidenz vergleichbar zu Zulassungsstudien zur Verfügung.

Die Versorgung von Patienten mit bewährten Arzneimittelregimen, die ihre Wirksamkeit längst klinisch erwiesen hätten, werde somit gefährdet.

„Es ist inakzeptabel, wenn GKV-Patienten durch das gesetzlich und gerichtlich vorgegebene Unterlassen einer Off-Label-Therapie medizinische Nachteile erleiden“, heißt es im Antrag.

ggr