G-BA bereitet sich auf europäische Nutzenbewertung neuer Arzneimittel vor

Berlin – Die neue Nutzenbewertung von Arzneimitteln auf europäischer Ebene nimmt Gestalt an. Vor wenigen Tagen hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seine Verfahrensordnung an die vorgesehene europäische Nutzenbewertung angepasst.

Zum Hintergrund: Ab Frühjahr des kommenden Jahres soll die lange vorbereitete klinische Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in der Europäischen Union (EU) starten. Künftig müssen die Hersteller neuer Arzneimittel nur noch ein Dossier in der EU einreichen, die das Medikament zentral bewertet.

„Die EU-Bewertungsberichte beschreiben die klinischen Daten und Effekte zu dem neuen Arzneimittel oder Medizinprodukt“, erklärt der G-BA. „Die Schlussfolgerungen über den klinischen Zusatznutzen einer Gesundheitstechnologie werden weiterhin durch die Mitgliedsstaaten getroffen.“

AMNOG-Verfahren bleibt bestehen

Ebenfalls unverändert bleibt, dass die einzelnen Mitgliedstaaten nach der EU-weiten Bewertung eigene Regelungen für die Preise der neuen Arzneimittel festlegen.

In Deutschland geschieht das seit 2011 nach dem Verfahren des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG). Dabei beauftragt der G-BA das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) damit, den Zusatznutzen im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie zu bewerten.

Vor der abschließenden Bewertung des Zusatznutzens, die der G-BA vornimmt, werden auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und die Fachgesellschaften gehört. Der vom G-BA bewertete Zusatznutzen bildet die Grundlage für die Preisverhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband.

Im März 2025 hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) in der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung geregelt, wie die Inhalte des auf EU-Ebene eingereichten Dossiers in das nationale Verfahren eingebracht werden. Auf dieser Grundlage hat der G-BA nun auch seine Verfahrensordnung angepasst.

IQWiG soll EU-Bericht berücksichtigen

Künftig definiert der G-BA demnach für das neu vorangestellte EU-Verfahren den für Deutschland relevanten Bewertungsumfang. Hierfür werden die schon bestehenden Prozesse zur Einbindung von Fachgesellschaften und der AkdÄ unter Beteiligung von Patientenvertretungen in der Gremienarbeit genutzt.

Zudem legte der G-BA fest, dass das IQWiG bei seiner Bewertung des Zusatznutzens künftig den europäischen Bewertungsbericht, den sogenannten JCA-Report (Joint Clinical Assessement), berücksichtigen soll.

Die EU-Verordnung gibt vor, dass Mitgliedsstaaten bereits auf EU-Ebene vorgelegte Unterlagen und Daten nicht zusätzlich auf nationaler Ebene anfordern.

Sollten im EU-Dossier alle Unterlagen und Daten zum medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprechend den nationalen Anforderungen vollumfänglich enthalten sein, sind insofern keine weiteren Angaben notwendig. Fehlen Angaben, kann der Hersteller diese nachreichen.

fos