G-BA: Erheblicher Zusatznutzen von Ivosidenib bei akuter myeloischer Leukämie

Berlin – Bestimmte Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) können von einer Therapie mit dem neuen Wirkstoff Ivosidenib profitieren. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) stufte heute den Zusatz­nutzen der Therapie als „erheblich“ ein. Das ist die höchste Kategorie, die der G-BA vergeben kann, wenn sich die Verbesserung einer Therapie belegen lässt.

Der pharmazeutische Unternehmer konnte dem G-BA zufolge in einer hochwertigen Studie zeigen, dass Ivosidenib in Kombination mit dem Wirkstoff Azacitidin für die Patientinnen und Patienten, bei denen keine intensive Chemotherapie möglich ist, einen deutlichen Überlebensvorteil bringt.

Vergleichstherapie war die alleinige Anwendung von Azacitidin. Bei den Nebenwirkungen gab es keine relevan­ten Unterschiede.

Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin ist zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit neu diag­nostizierter AML mit einer spezifischen Mutation im Isocitrat-Dehydrogenase-1-Gen, die für eine Standard­induktionschemotherapie nicht geeignet sind.

Der Anteil der AML-Patienten, die diese spezifische Form hat, liegt zwischen sechs bis 16 Prozent. Aufgrund der sehr geringen Patientenzahl hat Ivosidenib eine Zulassung als Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen erhalten, es ist also ein sogenanntes Orphan Drug.

hil