G-BA plant neue Festbetragsgruppe „Direkte orale Antikoagulantien“

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) plant die Einführung einer neuen Festbetragsgruppe „Direkte orale Antikoagulantien“ (DOAK). Das Mitte Januar vom Unterausschuss Arzneimittel des G-BA eingeleitete Stellungnahmeverfahren endete am 16. Februar.

Laut den Tragenden Gründen des Beschlusses sind alle Voraussetzungen für die Bildung der Festbetragsgruppe der Stufe 3 gegeben – das sind Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung.

Gemeinsame Anwendungsgebiete, aus denen sich die therapeutische Vergleichbarkeit ergebe, seien die Prophylaxe und Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien und die Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien.

„Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen stehen zur Verfügung“, teilte der G-BA dem Deutschen Ärzteblatt mit. Die neue Festbetragsgruppe würde einige der umsatzstärksten Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) umfassen: Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban sowie Edoxaban.

Allerdings ist die Entscheidung für die neue Festbetragsgruppe noch nicht gefallen: Die Stellungnahmeberechtigten, die eine schriftliche Stellungnahme abgegeben haben, erhalten die Möglichkeit, sich in einer mündlichen Anhörung zu äußern. Anschließend wertet der Unterausschuss die schriftlich und mündlich eingebrachten Argumente aus.

Wann der Beschlussentwurf dem G-BA-Plenum zur abschließenden Beratung und Entscheidung vorgelegt wird, ist noch nicht klar. Danach muss das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) den Beschluss noch rechtlich prüfen. Erst bei Nichtbeanstandung kann er in Kraft treten. Der Beschluss des G-BA ist dann die Grundlage für den GKV-Spitzenverband, konkrete Festbeträge festzusetzen. 

Kritik an den G-BA-Plänen äußert der Verband Pharma Deutschland. Er sieht darin „eine gravierende Aushöhlung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG)“ und warnt vor weitreichenden Folgen für die Arzneimittelversorgung in Deutschland.

Pharma Deutschland weist insbesondere daraufhin, dass den patentgeschützten Wirkstoffen Apixaban und Edoxaban im AMNOG-Verfahren bereits ein positiver Zusatznutzen zuerkannt wurde.

Zudem seien diese Arzneimittel preisreguliert: Für sie wurden nach einer Nutzenbewertung Erstattungsbeträge vereinbart, die noch gelten. „Eine nachträgliche Einbeziehung bereits preisregulierter Arzneimittel in das Festbetragssystem stellt eine unzulässige Doppelregulierung dar“, so der Pharmaverband. 

hil