Geburtshilfe: EMA schränkt Indikation von Tokolytika ein
London – Beta-Agonisten mit kurzer Wirkdauer sollten in der Geburtshilfe nur noch in der intravenösen Applikationsform und dann auch nur kurzfristig als Tokolytikum eingesetzt werden, rät der Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Die Stimulation von Beta-Rezeptoren hat eine relaxierende Wirkung auf die Uterusmuskulatur. Kurzwirksame Agonisten wie Fenoterol können deshalb die Wehentätigkeit hemmen. Die Wirkung ist allerdings begrenzt und in der oralen und rektalen Anwendung umstritten. Beta-Agonisten können aber auch den Blutdruck steigern, die Herzrate erhöhen und Herzrhythmusstörungen auslösen.
Die US-Arzneibehörde FDA hatte deshalb bereits 2011 vor dem Einsatz des Beta-Agonisten Terbutalin gewarnt. Die UAW-Datenbank AERS (Adverse Event Reporting System) verzeichnet für den Zeitraum 1976 bis 2009 insgesamt 16 Todesfälle bei Schwangeren. Da es gleichzeitig keine sicheren Belege dafür gab, dass die orale Formulierung Wehen hemmen oder verhindern kann, hat die FDA die orale Gabe im Februar 2011 für kontraindiziert erklärt. Gleichzeitig wurde eine längere parenterale Gabe verboten.
Der PRAC schließt sich jetzt der Einschätzung der FDA an, wobei die Empfehlung für alle in der EU eingesetzten beta-agonistischen Tokolytika gilt. Hierzu zählen neben dem in Deutschland bevorzugten Fenoterol auch Hexoprenalin, Isoxsuprin, Ritodrin, Salbutamol und Terbutalin. Sie sollen künftig nicht mehr in Tablettenform oder als Suppositorium eingesetzt werden.
Die intravenöse Anwendung wird auf eine Dauer von maximal 48 Stunden sowie auf die Zeit zwischen der 22. und 37. Gestationswoche begrenzt. Die Gabe sollte unter Aufsicht eines Facharztes erfolgen und von der kontinuierlichen Überwachung von Mutter und ungeborenem Kind begleitet sein. In den Ländern, in denen Beta-Agonisten zur Unterstützung einer externen Drehung des Fötus eingesetzt wird oder in Notfallsituationen sollen die Beta-Agonisten weiter zugelassen bleiben, rät das PRAC.
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