Tokolytika: Kontraindikationen für Partusisten

Bonn – Kurzwirksame Beta-Agonisten dürfen ab sofort nicht mehr in Tablettenform oder als Zäpfchen in der Geburtshilfe als wehenhemmendes Mittel eingesetzt werden. Die parenterale Gabe ist auf maximal 48 Stunden zu begrenzen, und sie muss unter der Kontrolle eines Facharztes erfolgen. Dies teilt der Hersteller von Partusisten, dem einzigen in Deutschland in dieser Indikation erhältlichen Präparat, in einem Rote-Hand-Brief mit. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) reagiert damit auf eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hatte nach Berichten über schwerwiegende und teilweise tödliche kardiovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich Myokardischämie und Lungenödem, eine Nutzen-Risiko-Beurteilung durchgeführt. Sie fiel für die orale oder rektale Anwendung negativ aus, da in Studien niemals belegt werden konnte, dass die prophylaktische Einnahme eine Frühgeburt verhindern kann.

Bei der parenteralen Gabe gibt es dagegen Hinweise darauf, dass die Uterusrelaxation durch den Partusisten-Wirkstoff Fenoterol die Wehentätigkeit, wenn auch nur vorübergehend hemmen kann. Am ehesten profitieren hiervon Frauen mit frühen vorzeitigen Wehen, berichtet der Hersteller. Die erreichte Verzögerung könne dann zur Anwendung anderer Maßnahmen genutzt werden, die die perinatale Situation verbessern.

Gänzlich stoppen lassen sich die Wehen durch kurzwirksame Beta-Agonisten indes nicht. Der Einsatz wird deshalb strikt auf maximal 48 Stunden begrenzt. Das Mittel darf auch in der parenteralen Applikation künftig nur bei Frauen zwischen der 22. und 37. Schwan­ger­schaftswoche und unter fachärztlicher Kontrolle gegeben werden. Durch eine kontinuierliche Überwachung von Mutter und Kind sollen kardiovaskuläre Komplikationen frühzeitig identifiziert werden.

Um das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse weiter zu minimieren, darf Partusisten nicht bei Frauen mit einer Herzerkrankung angewendet werden oder in Fällen, in denen eine Verlängerung der Schwangerschaft für Mutter oder Fötus gefährlich ist.

Die US-Arzneibehörde FDA hatte deshalb bereits 2011 vor dem Einsatz des Beta-Agonisten Terbutalin gewarnt, der in den USA am häufigsten eingesetzt wurde. In Deutschland ist Fenoterol als einziger kurzwirksamer Beta-Agonist für die geburtshilflichen Indikationen zugelassen.

rme