Generika: USA und Europa wollen bei der Regulierung besser zusammenarbeiten

Köln – Die USA und Europa wollen bei der Regulierung preiswerter Nachahmer-Medikamente besser zusammenarbeiten. Darüber verhandeln beide Partner zurzeit im Rahmen des Transatlantischen Freihandelsabkommens (TTIP). Eine Zusammen­fassung der EU-Position hat die EU-Kommission gestern veröffentlicht.

Die Kommission verfolgt dabei drei wesentliche Ziele: Erstens sollen internationale regulatorische Standards für Generika entwickelt werden. Dazu will man neben den USA auch mit weiteren „strategischen Partnern“ zusammenarbeiten. Anknüpfend an den bereits bestehenden Austausch zwischen der europäischen Zulassungsbehörde mit den Behörden in Kanada, der Schweiz, Taiwan, den USA und Australien über die Zulassungs­kriterien für Generika in den verschiedenen Staaten sollen Zulassungs­verfahren künftig möglichst vereinheitlicht werden.

Von einer besseren Zusammenarbeit verspricht sich die EU-Kommission einen besseren Zugang zu Generika für die Patienten und zugleich die Einhaltung hoher Sicherheits- und Qualitätsstandards. Zweitens soll es künftig einheitliche Kriterien geben, unter denen Behörden auf Bioäquivalenzstudien verzichten können. Dadurch ließe sich die Zahl der klinischen Studien verringern. Drittens sollen bei komplexen Generika die Anforderungen an klinische Daten harmonisiert werden.

Ähnlich wie Biosimilars müssen auch komplexe Generika präklinische und klinische Studien durchlaufen, bevor sie zugelassen werden. Ziel wäre es in diesem Fall, Mehrfachprüfungen der infrage kommenden Wirkstoffe zu vermeiden und die weltweite Entwicklung komplexer Generika zu fördern, heißt es im Positionspapier der EU-Kommission.

Lob aus der Industrie, Kritik von Nicht-Regierungsorganisationen
Die Generikahersteller in Deutschland reagierten positiv auf die Vorschläge der EU-Kommission. Der Verband pro generika, der in Deutschland die großen Generika­unternehmen vertritt, sieht vor allem die Chancen, die TTIP für die Entwicklung von Generika und Biosimilars birgt. „Die USA und die EU haben weltweit die höchsten Standards für die Zulassung von Arzneimitteln. Wenn es gelingt, diese Regeln einander anzupassen, wie in dem aktuellen Papier vorgeschlagen, könnten Generika und Biosimilars zum Beispiel in den USA schneller auf den Markt kommen“, erklärte dessen Geschäftsführer Bork Bretthauer gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt.

„Das wäre auch eine gute Nachricht für Patienten.“ Denn Generika und Biosimilars hätten mit ihrer Zulassung belegt, dass sie die gleiche Wirksamkeit und die gleiche Qualität wie die so genannten Originalarzneimittel haben. Sie seien allerdings deutlich günstiger, so dass sie die Versorgung der Patienten mit modernen Arzneimitteltherapien langfristig sichern und diese für die Gesundheitssysteme gleichzeitig dauerhaft bezahlbar machen könnten.

Auf Kritik stößt TTIP dagegen bei vielen Nicht-Regierungsorganisationen. So erklärte die BUKO Pharma-Kampagne bereits im vergangenen Oktober, das geplante Freihandels­abkommen zwischen der EU und den USA harmonisiere das Arzneimittelrecht auf niedrigstem Schutzniveau. Geschäftsinteressen würden darin über die Patienten­sicherheit gestellt.

HK