Gericht attestiert Sanofi „Fehler“ im Umgang mit Epilepsiemedikament

Paris – Ein französisches Gericht hat dem Pharmakonzern Sanofi Versäumnisse bei der Aufklärung über mögliche schwere Folgen der Einnahme eines Epilepsiemedikaments während der Schwangerschaft attestiert und eine Klage von Betroffenen zugelassen.

Der französische Konzern habe bei der Kommunikation über die Risiken des Epilepsiemedikaments Dé­pakine „einen Fehler begangen“, urteilte das Gericht gestern in Paris. Die Sammelklage eines Opferver­bands gegen Sanofi sei daher zulässig. Das Unternehmen kündigte Einspruch an. Dépakine enthält den Wirkstoff Valproinsäure. Das Mittel wird gegen Epilesie sowie gegen bipolare Störungen eingesetzt.

Der Opferverband Apesac hatte die Klage im Mai 2017 eingereicht. Er wirft Sanofi vor, zu spät darüber informiert zu haben, dass die Einnahme von Dépakine während der Schwangerschaft das Risiko von Fehl­bildungen und Entwicklungsverzögerungen bei Ungeborenen birgt.

Nach Angaben der der französischen Gesundheitsbehörden hatte die Einnahme von Valproinsäure Schät­zungen zufolge seit 1967 bei zwischen 2.150 und 4.100 Kindern Missbildungen zur Folge und bei 16.600 bis 30.400 Kindern neurologische Probleme.

Nach Auffassung des Gerichts wurde das Risiko von Fehlbildungen in den Jahren 1984 bis 2006 nicht ausreichend berücksichtigt. Für die neurologischen Folgen, die erst später erkannt wurden, legte das Gericht den Zeitraum auf 2001 bis 2006 fest. Es ordnete an, die betroffenen Frauen und ihre Kinder müssten umfassend über ihr Recht informiert werden, sich der Klage gegen Sanofi anzuschließen. Die Betroffenen bekamen dafür nun fünf Jahre Zeit.

Es sei „eine immense Erleichterung“, dass das Gericht die Versäumnisse von Sanofi anerkannt habe, sagte Apesac-Anwalt Charles Joseph-Oudin. Die Fristen für die Anerkennung von Fällen seien aber „zu restrik­tiv“ und entsprächen nicht dem Stand der Wissenschaft.

Sanofi sieht die Verantwortung nach eigenen Angaben bei den französischen Behörden. Das Unterneh­men beteuerte in seiner Reaktion auf die Gerichtsentscheidung, es sei „immer transparent“ vorgegangen und habe die Behörden über mögliche Risiken informiert.

In Deutschland wird Dépakine nicht unter diesem Namen vermarktet. Sanofi bietet hier aber ein Mittel namens Ergenyl mit dem Wirkstoff Valproinsäure an. In dessen aktuellem Beipackzettel wird ausdrück­lich und gut sichtbar vor einer Einnahme in der Schwangerschaft gewarnt.

afp