Großbritannien: Studie zu pubertätshemmenden Hormonen vorerst ausgesetzt

London – Das britische Ministerium für Gesundheit und Soziales hat bekannt gegeben, dass die Pathways-Studie zu pubertätshemmenden Hormonen aus Sicherheitsbedenken vorerst gestoppt ist. Für die Studie sollten in den kommenden drei Jahren voraussichtlich 226 junge Menschen rekrutiert werden. Das Mindestalter sollte zehn bis elf Jahre für biologische Frauen und elf bis zwölf Jahren für biologische Männer betragen.

Die medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) hat nun ihre Besorgnis über die derzeitige Altersgrenze der Studie zum Ausdruck gebracht und gefordert, diese von zehn auf 14 Jahre anzuheben.

In einem Schreiben des MHRA heißt es: „Da für die Teilnehmer ein potenziell erhebliches und bislang nicht quantifiziertes Risiko langfristiger biologischer Schäden besteht und die biologische Sicherheit in dieser vorgeschlagenen Kohorte nicht endgültig nachgewiesen wurde, sollte zumindest ein abgestufter/schrittweiser Ansatz verfolgt werden, der mit einer Untergrenze von 14 Jahren beginnt.“

Die Pathways-Studie wurde nach einer Empfehlung der Cass-Studie zur Geschlechtsidentitätsbehandlung bei Kindern angekündigt, die zu dem Schluss kam, dass die Qualität der Forschung, die angeblich die Vorteile solcher Medikamente für Jugendliche mit Geschlechtsdysphorie aufzeigt, „mangelhaft” sei.

Hilary Cass, die diese Überprüfung leitete, hatte zuvor erklärt, ihr Bericht habe „eine sehr schwache Evidenzbasis” für die Vorteile von Pubertätsblockern für Kinder und Jugendliche mit Geschlechtsdysphorie aufgedeckt, aber „angesichts der Tatsache, dass es Kliniker, Kinder und Familien gibt, die fest an die positiven Auswirkungen glauben, ist eine Studie der einzige Weg, um dies zu verstehen”.

Die MHRA kündigte nun einen wissenschaftlichen Dialog mit dem Sponsor der Studie an. „Wir stützen uns auf die besten wissenschaftlichen Erkenntnisse, um sicherzustellen, dass alle Studien für die Teilnehmer so sicher wie möglich sind“, erklärte die MHRA.

Das Ministerium teilte mit, diese Diskussionen zwischen der MHRA und dem Initiator der Studie, dem King's College London, würden kommende Woche beginnen. Die klinische Studie „Pathways“ werde erst beginnen, Teilnehmer zu rekrutieren, wenn die Probleme gelöst seien, fügte das Ministerium hinzu.

„Wenn die MHRA Bedenken hinsichtlich der Sicherheit hat, ist es völlig richtig, dass diese untersucht werden“, kommentierte Jonathan Montgomery, Professor für Gesundheitsrecht am University College London, den Vorgang. „Diese Pause zeigt, dass der Regulierungsprozess ordnungsgemäß und im Interesse der Teilnehmer funktioniert“, betonte er.

hil