Guselkumab zur Psoriasistherapie für Jugendliche und Kinder zugelassen

Beerse – Die Europäische Kommission hat den Interleukin-23-Inhibitor Guselkumab jetzt auch für Jugendliche und Kinder ab sechs Jahren für die Behandlung einer Psoriasis zugelassen.

Der Antikörper ist bereits seit November 2017 für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen. Er ist außerdem für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis, mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa sowie mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn verfügbar.

Die Zulassung durch die Europäische Kommission basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie PROTOSTAR mit 120 pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und auf Daten aus den Phase-3-Studien VOYAGE 1 und 2 mit erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

„Trotz der Fortschritte bei der Behandlung der pädiatrischen Psoriasis besteht weiterhin eine erhebliche Lücke bei den verfügbaren Therapien für Kinder, die mit dieser schwächenden immunvermittelten Erkrankung leben, die das körperliche und geistige Wohlbefinden eines Kindes in kritischen Jahren beeinträchtigen kann“, sagte Studienleiterin Marieke Seyger von der Radboud University Medical Centre Nijmegen in einer Information des Unternehmens Johnson und Johnson.

In der Studie erreichten 66 Prozent der Patienten, die Guselkumab erhielten einen hohen Grad an Hautklarheit im IGA-Score, im Vergleich zu 16 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten (p < 0,001). Fast 40 Prozent der Patienten, die Guselkumab erhielten, erreichten in Woche 16 eine vollständige Clearance (IGA 0), verglichen mit vier Prozent unter Placebo (p < 0,01).

Der IGA-Score dient der Beurteilung des Schweregrades von Hautkrankheiten, wobei 0 für „klar“, 1 für „minimal“, 2 für „leicht“, 3 für „mittelschwer“ und 4 für „schwerwiegend“ steht.

Das Sicherheitsprofil von Guselkumab als subkutane Injektion bei pädiatrischen Patienten im Alter von sechs bis 17 Jahren entsprach laut dem Unternehmen dem Sicherheitsprofil, das in Studien zur Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen berichtet wurde.

hil