Herzgesellschaften für Vereinfachungen bei klinischen Studien

Berlin – Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung (DGK) fordert zusammen mit anderen Fachgesellschaften und Organisationen, die Rahmenbedingungen für randomisierte kontrollierte klinische Studien (RCT) zu vereinfachen.

Diese seien „oft zu komplex, zu kostspielig und zu langwierig“. „Statt neue, sichere Erkenntnisse über die Wirk­samkeit von Arzneimitteln und Verfahren zu ermöglichen, stehen die Richtlinien der Erforschung dieser mitt­lerweile im Weg“, so die Gesellschaften. Die Folge sei, dass RCT oft abgebrochen oder gar nicht erst durchge­führt würden.

Die Gesellschaften unterstützen daher Vorschläge der Good Clinical Trials Collaborative (GCTC), einer ge­mein­nützige Organisation zur Verbesserung klinischer Studien. Sie fordert weniger Bürokratie bei der Planung und Durchführung der Studien sowie die Möglichkeit, nationale elektronische Gesundheitsdaten intensiver für die Auswahl von Probanden zu nutzen.

Man sei sehr dafür, dass klinische Studien in naher Zukunft smarter, das heißt kostengünstiger, effektiver und mit weniger Abbruchrisiko durchgeführt werden, betonte der Präsident der DGK, Stephan Baldus. Der Vor­schlag, neben RCT auch die Daten aus den elektroni­schen Patientenakten zu nutzen, sei richtig.

Einen überbordenden Aufwand bei der Planung und Durchführung von Studien kritisiert auch die deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Kardiologie und Angeborene Herzfehler. „Seit der letzten Novelle des Arznei­mittel­gesetzes sind die bürokratischen Hürden so groß geworden, dass ein einzelnes Zentrum ohne einen gut geölten Apparat für Studienlogistik im Hintergrund keine wissenschaftsinitiierten Studien mehr durchführen kann“, erläuterte der Präsident der Fachgesellschaft, Matthias Gorenflo.

Da diese Strukturen aber nur in wenigen Zentren zur Verfügung stünden, sei diese Art der klinischen Forschung in Deutschland „im Grunde zum Erliegen gekommen“, kritisierte er.

Eine kostengünstigere, pragmatische klinische Forschung, die sich Real-World-Daten zunutze macht, fordert auch die Deutsche Gesellschaft für Thorax- Herz-, und Gefäßchirurgie (DGTHG). „Durch die Nutzung von Routi­nedaten für Register und RCTs werden große Fallzahlen erzeugt, Langzeitstudien ermöglicht und auch gesell­schaftliche Minderheiten inkludiert, die in klinischen Studien oft vernachlässigt werden“, sagte Andreas Bö­ning, Präsident der DGTHG.

Auch die Pharmabranche mahnt für ihre Studien einfachere Rahmenbedingungen an. Nach einer Erhebung des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (vfa) rangierte Deutschland 2021 weltweit nur noch auf Platz sechs bei Studien, die von Pharmaunternehmen veranlasst wurden. Bis 2016 war Deutschland laut der Erhebung noch die weltweite Nummer zwei gewesen, im Jahr 2020 die Nummer vier.

hil