HIV-PrEP: Verträge zur Generikaherstellung von Lenacapavir unterzeichnet

Foster City – Für das Medikament zur langwirksamen HIV-Präventionsprophylaxe und Behandlung Lenacapavir soll die Herstellung von Generika in 120 Ländern erlaubt werden. Das Pharmaunternehmen Gilead gab kürzlich bekannt, dass es mit sechs Pharmaherstellern freiwillige Lizenzverein­ba­rungen zur Herstellung und zum Ver­trieb für kostengünsti­gere Versionen des Mittels unterzeichnet hat.

Die Vereinbarung gilt demnach für Länder mit niedrigem und niedrigem mittlerem Einkommen mit hoher Inzi­denz des humanen Immundefizienz Virus (HIV).

„Um das von Gilead bereitgestellte Lenacapavir bis zur Verfügbarkeit von Generika anbieten zu können, priori­siert Gilead die Registrierung in 18 Ländern, die etwa 70 Prozent der HIV-Belastung in den in der Lizenz genannten Ländern ausmachen", erklärte das Unternehmen.

Dazu gehörten Botswana, Eswatini, Äthiopien, Kenia, Lesotho, Malawi, Mosambik, Namibia, Nigeria, Philippinen, Ruanda, Südafrika, Tansania, Thailand, Uganda, Vietnam, Sambia und Simbabwe.

Zusätzlich hatte Gilead bereits zuvor erklärt, das Mittel bis zur Fertigstellung von generischen Versionen selbst bereit zu stellen. „Gilead plant, das Produkt ohne Gewinn für das Unternehmen zu bepreisen und Lenacapavir zu liefern, bis die Generikahersteller die Nachfrage vollständig decken“, erklärte das Unternehmen.

Die Generikahersteller sind Dr. Reddy’s Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero und Mylan, eine Tochtergesellschaft von Viatris. Ein genauer Preis für eine Behandlung oder Prävention von HIV ist allerdings nicht bekannt.

„Eine Lizenz sollte sich nicht nur auf Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen begrenzen, sondern auch Länder mit höherem mittlerem Einkommen einschließen“, hatte Helen Bygrave, Expertin für chronische Krankheiten der Medikamentenkampagne von Ärzten ohne Grenzen dem Deutschen Ärzteblatt gesagt, noch bevor Gilead die Lizenzvereinbarungen bekannt gegeben hatte. Diese Länder seien in der Vergangenheit von solchen Abkommen ausgeschlossen worden.

Die Internationale AIDS-Gesellschaft (IAS) lobte die Unterzeichnung freiwilliger Lizenzverträge, äußerte aber auch Bedenken: „Wir sind jedoch sehr besorgt darüber, dass diese Vereinbarungen weite Teile der Welt nicht abdecken, einschließlich der meisten Länder Lateinamerikas", sagte Beatriz Grinsztejn, IAS-Präsidentin auf der HIVR4P 2024 (Konferenz zur HIV-Forschung für die Prävention) in Peru.

Dort werden heute die kürzlich veröffentlichten Ergebnisse der Purpose-II-Studie vorgestellt. Die Studie unter­suchte Lenacapavir in einer Kohorte mit Cisgender-Männern, Transgender-Männern, Trans­gender-Frauen und geschlechtsneutralen Personen: Hier hatten sich zwei von 2.180 Personen unter Lenacapavir infiziert.

Im Juli hatte Lenacapavir für viel Aufsehen gesorgt, da es in der Purpose I Studie in einer Hochrisikopopulation von Cisgender-Frauen in Südafrika und Uganda einen hundert­pro­­zentigen Schutz gegen HIV bot.

„Diese Ergebnisse bestätigen, dass Lenacapavir für die PrEP das Potenzial hat, die globale HIV-Präventionsland­schaft für Menschen aller Geschlechter zu verändern", sagte Grinsztejn. Aktuell ist das Medikament zur Therapie resistenter HIV-Infektionen zugelassen, für die Präexpositionsprophylaxe allerdings noch nicht. Einen Antrag will Gilead jedoch noch dieses Jahr stellen auf Grundlage der Purpose I und II Studien stellen.

mim