Illegale Hüftprothesen in Frankreich

Paris – Frankreich könnte ein neuer Skandal um Medizinprodukte bevorstehen. Die französische Aufsichtsbehörde ANSM wirft dem Hersteller Ceraver aus Roissy bei Paris vor, nicht genehmigte Hüftprothesen vertrieben zu haben. Die Orthopäden wurden aufgerufen die Implantatträger vorsorglich zu untersuchen, obwohl es bisher keine Hinweise auf eine Fehlfunktion gebe.

Betroffen sind laut ANSM bestimmte Acetabulum- oder Femurschaftprothesen mit der Modellbezeichnung Cerafit. Diese Prothesen werden von der Firma Ceraver international vertrieben. Ob die Chargen, deren Nummern die ANSM in einer Information für Ortho­päden auflistet, auch in Deutschland vertrieben werden, ist nicht klar. In Frankreich sollen ungefähr 650 Patienten die Prothesen erhalten haben. Die ANSM empfiehlt zusammen mit dem Ärzteverband SOFCOT (Société française de chirurgie orthopédique et traumatologique), die betroffenen Patienten einzubestellen, um sie klinisch und radiologisch zu untersuchen und ein individuelles Vorgehen zu besprechen.

Hüftprothesen des Modells Cerafit werden von Ceraver schon seit einigen Jahren vertrieben. Der Hersteller hatte allerdings in jüngster Zeit Modifikationen mit der Bezeichnung „HIGRIF“ vorgenommen und die veränderten Modelle auf den Markt gebracht, ohne dafür eine CE-Zertifizierung zu besitzen. Die ANSM hat dem Hersteller jetzt nachträgliche Studien zur Biokompatibilität auferlegt.

Dem Hersteller droht nun ein Strafverfahren. Einem Bericht der Zeitung Le Parisien zufolge wurden bei einer Inspektion der Produktionsstätten von Ceraver in der Nähe von Paris fast 1.000 Hüftprothesen beschlagnahmt, die nicht die CE-Kennzeichnung für eine europäische Marktzulassung trugen.

Des Weiteren wird dem Hersteller Ceraver vorgeworfen, im Juni 2011 Prothesen mit einer neuen „antibakteriellen Beschichtung“ im Rahmen einer klinischen Studie an vier Patien­ten erprobt zu haben, ohne dafür eine Genehmigung der Behörden eingeholt zu haben. Laut „Le Parisien“ soll die Prothese zuvor an Mäusen mit ungünstigen Ergebnissen getestet worden sein. Jede zweite Maus sei gestorben, was Ceraver-Chef Daniel Blanquaert „indirekt“ eingeräumt habe. Für diese Angaben der Zeitung gibt es aber keine Bestätigung von ANSM.

In Marseille muss sich derzeit der frühere Chef der Firma PIP Jean-Claude Mas vor Gericht verantworten. Ihm wird im Rahmen des Skandals um Billig-Brustimplantate schwere Täuschung und Betrug vorgeworfen. Die Implantate der Firma PIP waren auch in Deutschland zahlreichen Frauen implantiert worden. Klinische Studien hatten ergeben, dass die Produkte Qualitätsmängel aufwiesen und nach einer Ruptur das umgebende Gewebe schädigen können.

rme