Industrie gegen staatliche Zulassung von Medizinprodukten

Berlin – Die Medizintechnik-Unternehmen in Deutschland lehnen eine staatliche Zulassung ihrer Produkte ab. „Sie bedeutet unnötige Bürokratie und Zeitverzug bei der Einführung von Innovationen, ohne dass dadurch die Patientensicherheit erhöht wird“, sagte der Vorstandsvorsitzende des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), Meinrad Lugan, auf einer Tagung Mitte Juni in Berlin.

Die Industrie setze weiterhin auf die sogenannte CE-Kennzeichnung. Medizinprodukte müssten spezifische Vorgaben erfüllen, bevor sie das Siegel erhielten. Dazu gehörten unter anderem eine Risikoanalyse und eine klinische Bewertung oder Prüfung, welche die Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit des Produktes nachweise.

Der BVMed gibt allerdings zu, „dass der europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte auch Schwächen hat“. „Wir setzen uns deshalb für eine Verbesserung der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen sowie für eine verbesserte Kontrolle bei Herstellern und im Markt ein“, so Lugan.

Der Verbandschef forderte gemeinsame Initiativen mit Krankenhäusern, Ärzten und Krankenkassen, um eine qualitätsgesicherte Gesundheitsversorgung auf hohem Niveau sicherzustellen. Er betonte, der Behandlungserfolg sei oft ein Zusammenspiel von gutem Produkt, gutem Arzt und verantwortungsbewusst handelndem Patienten.

Die wichtige Rolle des Anwenders sei einer der wesentlichen Unterschiede zum Arzneimittelsektor. „Deshalb ist gerade bei komplexeren Medizintechnologien das Thema Aus- und Weiterbildung der Ärzte und Operateure von besonderer Bedeutung“, so Lugan.

hil