Medizinprodukte: Forschergruppe reicht Petition zur EU-Richtlinie ein

Witten/Herdecke – Wissenschaftler aus ganz Europa haben unter der Leitung von Edmund Neugebauer von der Universität Witten/Herdecke eine Petition an die Euro­päische Kommission, das Europäische Parlament und den Europäischen Rat einge­reicht. Mit ihr wollen sie auf Mängel in der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive) hinweisen. Die Richtlinie wird derzeit überarbeitet, um die Zulassung und den Umgang mit Medizinprodukten im Hinblick auf mehr Sicherheit und Schutz für die Patienten zu verbessern.

Nach Ansicht der Experten reicht der Revisionsvorschlag der Europäischen Kommission jedoch nicht aus. Die Wissenschaftler bemängeln unter anderem, dass vor dem Markt­zugang keine Evidenz für den klinischen und patientenrelevanten Nutzen verlangt werde und die Zulassungsprozesse nicht transparent seien.

Zentralisierte Marktzulassung notwendig
„Wir verlangen deshalb eine zentralisierte Marktzulassung von Medizinprodukten mit mittlerem und hohem Risiko (Produkte der Klasse IIb und III) sowie von in-vitro-Diag­nostika, die durch eine öffentliche Einrichtung vergleichbar der Europäische Arzneimittel-Agentur oder durch ein erweitertes Mandat der Arzneimittelbehörde erfolgt“, heißt es dazu in der Petition.

Gleichzeitig fordern die Wissenschaftler, die Patientensicherheit durch wissenschaftlich einwandfreie Bewertungen des klinischen und patientenrelevanten Nutzens und der Nebenwirkungen kurz- und langfristig zu erhöhen. Zudem sollen künftig sämtliche Infor­ma­tionen aus dem Zertifizierungsprozess inklusive der Entscheidungsgrundlagen für die Zertifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf einer frei zugäng­lichen Webseite, unabhängig von der Risikoklasse, veröffentlicht werden.

hil