Industrie lobt sich für hohe Zahl der Arzneimittelstudien in Deutschland

Berlin – Weltweit initiieren die Arzneimittelhersteller nur in den Vereinigten Staaten mehr Arzneimittelstudien als in Deutschland. Mit 599 dieser Studien liegt Deutschland noch vor Großbritannien, in dem es 2015 547 Studien gab. Das geht aus einer Auswertung des öffentlichen Studienregisters „ClinicalTrials.gov“ hervor, die der Verband der forschen­den Pharma-Unternehmen (vfa) vorgestellt hat.

ClinicalTrials.gov ist ein öffentlich zugängliches Online-Register und eine Ergebnis­daten­bank für medizinische Studien aus aller Welt. Es wird von den U.S. National Institutes of Health betrieben.

In den meisten Studien in Deutschland ging es um die Erprobung neuer Behandlungen gegen Krebs (136) oder Entzündungskrankheiten wie Asthma, multipler Sklerose oder Morbus Crohn (111). Insgesamt wurden Studien zu 204 verschiedenen Krankheiten durch­­geführt. „Die vielen Kliniken und Arztpraxen, die am Fortschritt der Medizin mitwir­ken, sind eine Stärke Deutschlands. Nicht zuletzt deshalb investieren forschende Pharma-Unternehmen hierzulande jährlich rund 5,8 Milliarden Euro in Laborforschung und klinische Studien“, sagte die Hauptgeschäftsführerin des vfa, Birgit Fischer.

Als „prinzipiell erfreulich“ wertet der Leiter der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Wolf-Dieter Ludwig, die Zahl. Allerdings sage sie noch nichts über die Qualität der Studien aus, betonte er auf Nachfrage des Deutschen Ärzteblatts.

Ludwig verwies insbesondere auf das Problem, dass Studienergebnisse sehr häufig nicht publiziert würden. „Es ist wiederholt von anderen und uns darauf hingewiesen worden, dass die selektive Publikation von Studienergebnissen und das Zurückhalten von Kenntnissen zu Nebenwirkungen zu einer Fehleinschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels führen können, die dem Patienten schaden kann“, schrieb Ludwig in einer Ausgabe des Arzneimittelbriefes im vergangenen Frühjahr (2015;49).

Konkret wurde nur bei knapp 14 Prozent der klinischen Studien aus dem Zeitraum 2008 bis 2013 nach ihrem Abschluss eine Zusammenfassung der Ergebnisse innerhalb der vorgeschriebenen zwölf Monate auf ClinicalTrials.gov publiziert. „Die ethisch und wissen­­schaftlich gut zu begründende und bereits 2007 in den USA gesetzlich verankerte Ver­pflichtung, über Studienergebnisse zeitnah in ClinicalTrials.gov zu berichten, wird somit unzureichend eingehalten“, kritisierte Ludwig.

hil