Fachgesellschaften fordern höhere Qualitätsstandards für medizinische Studien

Düsseldorf – Höhere Qualitätsstandards für klinische Studien – insbesondere Arzneimittelstudien – fordern die wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften in Deutschland. Das derzeitige Regelwerk für die Studien erweise sich zunehmend als ungeeignet, kritisierte die Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) anlässlich ihrer Frühjahrs-Delegiertenkonferenz.

Dieses „Regelwerk zur guten klinischen Praxis“ („Good Clinical Practice“, GCP) erstellt im Augenblick ein internationales Konsortium aus pharmazeutischer Industrie und Aufsichtsbehörden gezielt für Medikamentenstudien.

Die AWMF weist daraufhin, dass Wissenschaftler der sogenannten MoreTrials-Initiative aus 22 Ländern diese GCP in einem offenen Brief an die European Medicines Agency (EMA) scharf kritisieren – das Regelwerk sei kein geeigneter Qualitätsstandard für die Entwicklung, Durchführung, Auswertung und Publikation klinischer Studien.

Die MoreTrials-Initiative plädiert dafür, ein neues Regelwerk zu erstellen und dabei alle Interessierten aus dem Kreis der wissenschaftlichen Medizin einzubeziehen. „Die AWMF unterstützt diese Initiative mit der hohen Expertise ihrer 174 Mitgliedsgesellschaften. Das soll die Voraussetzungen dafür schaffen, mehr und bessere klinische Studien durchzuführen“, sagte Christoph Herrmann-Lingen aus dem AWMF-Präsidium. In Deutschland gebe zu wenige gute industrieunabhängige klinischen Studien. „Wir wollen als AWMF dazu beitragen, dass sich das ändert“, so Herrmann-Lingen.

Dass es mit der Durchführung der Studien jedoch nicht getan ist, betonte Gerd Antes vom Cochrane-Zentrum Deutschland auf der Frühjahrstagung. „Häufig werden Studien zu Fragestellungen durchgeführt, die schon durch bereits vorhandene Studien beantwortet sind. Und rund 50 Prozent aller randomisierten klinischen Studien werden niemals publiziert“, berichtete er. Häufig seien dies Studien mit negativen Ergebnissen. Sie zu verschweigen, könne dazu führen, die Wirksamkeit von Arzneimitteltherapien zu überschätzen, so Antes.

hil