IQWiG sieht beträchtlichen Zusatznutzen von Abirateron bei bestimmten Prostatakarzinomen

Köln – Patienten mit einem neu diagnostizierten hochrisikometastasierten hormon­sensitiven Prostatakarzinom (mHSPC) können von einer Behandlung mit Abiratero­nacetat (kurz „Abirateron“) profitieren. Das berichtet das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bei einem Vergleich des Wirkstoffes mit einer zweckmäßigen Vergleichstherapie bestehend aus einer konventionellen Androgendeprivationstherapie, gegebenenfalls in Kombination mit einem nicht steroidalen Antiandrogen (Flutamid oder Bicalutamid).

Das IQWiG konnte bei seiner Bewertung auf zwei Studien namens „LATITUDE“ und „STAMPEDE“ zurückgreifen. „LATITUDE“ ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich einer Behandlung mit Abirateron in Kombination mit Prednison und ADT (Abirateron-P-ADT) gegenüber einer Behandlung mit ADT plus einer zusätzlichen Gabe von Placebo.

Insgesamt wurden bis Dezember 2014 1.209 Patienten in die Studie eingeschlossen. Die Studie wurde am 25. Januar 2013 initiiert und nach dem positiven Ergebnis einer geplanten Interimsanalyse für die Endpunkte Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben Ende Oktober 2016 vorzeitig beendet.

Die STAMPEDE-Studie ist eine randomisierte, offene, mehrarmige und mehrstufige Plattformstudie beim fortgeschrittenen oder metastasierten Prostatakarzinom zum Vergleich verschiedener systemischer Wirkstofftherapien.

Zusatznutzen bei verschiedenen Endpunkten

Das IQWiG schlüsselt den Zusatznutzen nach verschiedenen Endpunkten auf. Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich in der Metaanalyse ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen zugunsten von Abirateron-P-ADT gegenüber ADT. „Daraus ergibt sich ein Beleg für einen Zusatznutzen von Abirateron-P-ADT gegenüber ADT für diesen Endpunkt“, berichten die IQWiG-Forscher. 

Für den Endpunkt skelettbezogene Ereignisse zeigt sich in der Metaanalyse laut den IQWiG-Wissenschaftlern „eine bedeutsame unerklärte Heterogenität zwischen den Studien“. Sie sehen aber einen Hinweis auf einen Zusatznutzen.  

Einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen ergab die Analyse außerdem für den Endpunkt „Schmerz“. Die LATITUDE-Studie ergab außerdem bei der gesundheits­bezogenen Lebensqualität einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Abirateron-P-ADT gegenüber ADT. 

Mehr Nebenwirkungen

Allerdings ergab die Anaylse bei den Nebenwirkungen einen statistisch signifikanten Unterschied zuungunsten von Abirateron-P-ADT im Vergleich zu ADT in der LATITUDE-Studie. „Daraus ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden von Abirateron-P-ADT im Vergleich zu ADT“, so die IQWiG-Forscher. 

In der Gesamtschau bleiben laut IQWiG „ein Beleg, ein Hinweis und Anhaltspunkte für positive Effekte von Abirateron in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie Anhaltspunkte für negative Effekte in der Endpunktkategorie Nebenwirkungen“. Die positiven Effekte überwiegen. „Insgesamt gibt es für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-mHSPC einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Abirateron-P-ADT im Vergleich zu ADT“, lautet das Fazit des IQWiG.

hil