IQWiG sieht weiterhin keinen Zusatznutzen von Vildagliptin bei Typ-2-Diabetes

Köln – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht auch nach einer neuen Prüfung – der mittlerweile dritten seit 2013 – keinen Zusatz­nutzen von Vildagliptin (Handelsname Galvus oder Jalra) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Der Wirkstoff ist seit September 2007 für Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen, bei denen Ernährungsumstellung und Bewegung einen erhöhten Blutzuckerspiegel nicht ausreichend senken. Weder die erste Dossierbewertung vom Juli 2013 noch die Bewertung nachgereichter Herstellerdaten vom Oktober 2013 hatte einen Vorteil von Vildagliptin ergeben.

Jetzt hatte der Hersteller mit dem Verweis auf neue Studienergebnisse beim Gemein­samen Bundesausschuss (G-BA) eine erneute Dossierbewertung für die Kombination mit einem Sulfonylharnstoff beantragt. In seinem neuen Dossier bezieht sich der Hersteller auf Ergebnisse aus einer randomisierten kontrollierten Studie (BENEFIT), die Vildagliptin mit NPH-Insulin, also mit einem auf Humaninsulin basierenden Verzögerungsinsulin verglich, wobei alle Patienten zusätzlich den Sulfonylharnstoff Glimepirid erhielten.

Die beiden Studienarme unterscheiden sich jedoch nicht nur in Hinblick auf die beiden Wirkstoffe: Im Insulin-Arm, nicht jedoch im Vildagliptin-Arm, wurde die Dosis laufend so angepasst, dass Blutzuckerwerte im normnahen Bereich erreicht wurden. „Aufgrund ihres Designs vergleicht die Studie BENEFIT nicht nur zwei Wirkstoffe, sondern zwei Therapiestrategien. Und es ist nicht sicher, dass die beobachteten Effekte auf den jeweiligen Wirkstoff zurückzuführen sind“, kritisierten die Wissenschaftler des Qualitätsinstitutes.

„Die vom Hersteller vorgelegten Daten sind nicht sinnvoll interpretierbar und daher ungeeignet, um einen Zusatznutzen aus ihnen abzuleiten“, so ihr abschließendes Fazit.

hil