Kabinett verabschiedet schärfere Regeln für Medizinprodukte

Berlin – Medizinprodukte wie Implantate oder Verbandsmaterial sollen künftig mit weni­ger Risiken für Patienten verbunden sein: Das Bundeskabinett billigte heute einen Ge­setz­­ent­wurf von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU), der mehr Sicherheit für Medizin­produkte bringen soll. Der Gesetzentwurf dient in erster Linie der technischen Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an neue EU-Vorgaben.

„Wie schon bei der Arzneimittelversorgung sorgen wir auch dafür, dass der Bund die not­wen­di­gen Kompetenzen bei der Überwachung der Produkte bekommt“, erklärte Spahn nach der Kabinettsberatung. Er wolle, dass Medizinprodukte für die Patienten sicher und kein Risiko für sie seien. Mit der Reform setze man „schnell und entschlossen“ die euro­päischen Vorgaben dazu um.

Der Gesetzentwurf dient in erster Linie der technischen Anpassung des nationalen Medi­zin­produkterechts an die neuen EU-Vorgaben. Besonderer Fokus des Gesetzes ist die Durch­führung der Vorschriften für Medizinprodukte nach Europäischem Recht (Medizin­produkte­recht-Durchführungsgesetz –MPDG).

Außerdem sollen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) künftig auf der Grundlage eigener Risikobewertung er­mäch­tigt werden. Somit können sie selbst alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz vor unvertret­baren Risiken ergreifen, die von einem Medizinprodukt ausgehen.

Des Weiteren können sie künftig die Bereitstellung des Produkts auf dem nationalen Markt untersagen oder beschließen, das Produkt zurückrufen oder vom Markt nehmen. Bislang sind allein die Behörden der Bundesländer dafür zuständig.

Außerdem wird die sogenannte „Medicrime“-Konvention des Europarates in Bezug auf die Fälschung von Medizinprodukten umgesetzt. Durch die Konvention soll eine enge Verbin­dung zwischen den Vertragspartnern zur Verhütung und Bekämpfung von Arzneimittel- und Medizinproduktefälschungen und ähnlichen Straftaten geschaffen werden. Damit Deutsch­land das Übereinkommen ratifizieren kann, ist zunächst eine Umsetzung im nationalen Recht erforderlich.

afp/EB