Kein Zusatznutzen von Melatonin bei Schlafstörungen von Kindern und Jugendlichen

Köln/Berlin – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht keinen Vorteil einer Gabe von Melatonin zur Behandlung von Schlafstörun­gen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 18 Jahren mit Autismus-Spek­trum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen un­zureichend waren. Das geht aus einer neuen Nutzenbewertung des Instituts hervor. 

Die Entscheidung fiel, weil das Studiendesign des pharmazeutischen Unternehmens laut dem IQWiG methodisch unzureichend war. Dieses hätte nachweisen sollen, dass eine Me­latoningabe gegenüber einer „Best supportive Care“  (BSC) als zweckmäßiger Vergleichs­therapie einen Zusatznutzen bietet. „Die in der Studie NEU_CH_7911 eingesetzte Ver­gleichstherapie Placebo ohne den Einsatz weiterer Maßnahmen zur Linderung von Symp­tomen und Verbesserung der Lebensqualität stellt keine adäquate Umsetzung der zweck­mäßigen Vergleichstherapie BSC dar“, kritisieren die IQWiG-Wissenschaftler die Studie.

Auch für Kinder und Jugendliche, die in der Vergangenheit unzureichend auf Schlafhy­gie­ne­­maßnahmen angesprochen haben, sollten während der gesamten Studiendauer bei Be­darf Maßnahmen wie Schlafhygienetrainings oder psychotherapeutische Maßnahmen wie Verhaltenstherapien angeboten werden, fordert das IQWiG. Nur so könne sichergestellt werden, dass für alle Studienteilnehmer jederzeit die Möglichkeit zu einer bestmögli­chen, patientenindividuell optimierten Behandlung bestehe.

Diese nichtmedikamentösen Maßnahmen sollten außerdem nicht nur die an der Studie teilnehmenden Kinder und Jugendlichen einbeziehen, sondern auch deren Eltern oder betreuenden Personen. „Insgesamt ist die Studie NEU_CH_7911 somit nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Melatonin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in der vorliegenden Fragestellung abzuleiten und wird daher nicht für die vorliegende Nutzenbewertung herangezogen“, heißt es in der Nutzenbewertung.

Der pharmazeutische Unternehmer habe damit in seinem Dossier keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Melatonin im Vergleich zur zweckmäßigen Ver­gleichstherapie vorgelegt, das IQWiG könne einen solchen Zusatznutzen ergo nicht er­kennen. 

Kritik an der Entscheidung übte der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH). „Dass einem Arzneimittel, das speziell für Kinder entwickelt wurde, wieder einmal kein Zusatz­nutzen zugeschrieben werden soll, ist ein weiterer Rückschlag für die PUMA-Regelung“, sagte der Geschäftsführer Wissenschaft des Verbandes, Elmar Kroth.

„PUMA“ steht für „Paediatric Use Marketing Authorisation“. Wieder einmal drohe, dass die intensiven Bemühungen eines Arzneimittelherstellers zur Verbesserung der Versorgungs­situation bei Kindern in Deutschland durch die Nutzenbewertung konterkariert würden, kritisierte Kroth.

hil