Keine schwerwiegenden Zwischenfälle bei Arzneimitteltests in Deutschland

Bonn – In Deutschland hat es bisher noch keinen schwerwiegenden Zwischenfall in einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln gegeben. Darauf hat das Bundesinstitut für Arznei­mittel und Medizinprodukte (BfArM) hingewiesen.

Dafür verantwortlich seien strikte EU-Leitlinien und engmaschige behördliche Kontrollen. Das BfArM hatte in den vergange­nen 15 Jahren rund 13.000 klinische Prüfungen von Arzneimitteln mit insgesamt einer Million Probanden genehmigt.

„Durch das Genehmigungsverfahren haben wir sehr gute Einflussmöglichkeiten auf die Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland“, sagte BfArM-Präsident Karl Broich. Das komme Patientensicherheit und Forschungsfreiheit gleichermaßen zugute.

Die BfArM-Wissen­schaftler bewerten die Unterlagen zur pharmazeutischen Herstellung der untersuchten Arzneimittel, die Angemessenheit und die Ergebnisse der pharmakolo­gi­schen und toxikologischen Vorprüfungen sowie den Prüfplan, der genau be­schreibt, wie die Studie durchgeführt werden soll.

Rund 60 Prozent der Erstanträge werden dabei beanstandet. Das BfArM forderte Nach­besserungen oder Nachlieferungen. In den meisten Fällen werden diese Anforde­rungen umgesetzt, sodass etwa 95 Prozent der beantragten klinischen Prüfungen genehmigt werden können. Weitere Voraussetzung für die Durchführung von Arzneimittelstudien am Menschen ist in Deutschland die Zustimmung der zuständigen Ethik-Kommission.

Eine durch das BfArM genehmigte klinische Prüfung wird auch während des Verlaufs weiter vom BfArM begleitet, um sicherzustellen, dass nicht bisher unbekannte Risiken die Sicherheit der Studienteilnehmer beeinträchtigen.

„Mit Blick auf unsere hohen Standards bei Patienten- und Probandensicherheit sehen wir mit Sorge, dass immer mehr Studien in Schwellenländer außerhalb von Europa verlagert werden“, warnte der BfArM-Präsident.

hil/sb