Keine Verschärfung der Regelungen zu Anwendungs­beobachtungen geplant

Berlin – Die Bundesregierung plant keine Verschärfung der aktuellen Regelungen zu An­wendungsbeobachtungen. Dies geht aus der Antwort auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion hervor.

Wie die Bundesregierung betont, könnten mit der Hilfe von Anwen­dungs­­beobachtungen Erkenntnisse bei der routinemäßigen Anwendung zugelassener oder re­gistrierter Arznei­mittel gewonnen werden.

Durch verschiedene gesetzliche Regelungen seien in den vergangenen Jahren, zuletzt durch Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) durch das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, die Voraussetzungen für mehr Transparenz bei der Durch­führung, für eine Verbesserung der Qualität und für die Verhinderung eines Missbrauchs der Anwendungsbeobachtungen zu Marketingzwecken geschaffen worden. Weitere ge­setzliche Regelungen seien derzeit nicht geplant.

Da es sich bei den Anwendungsbeobachtungen um die reine Beobachtung der routine­mä­ßigen Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit und unter Einhaltung der Verpflichtungen der ärztlichen Berufsordnung handle, sei ein über das derzeitige Anzeigeverfahren hinausgehendes behördliches Ge­nehmigungsverfahren nicht angezeigt, so die Bundesregierung.

Wie der Antwort auf die Anfrage weiterhin zu entnehmen ist, sank die Zahl der an den Anwendungsbeobachtungen teilnehmenden Ärzte in den letzten stetig. Für das Jahr 2015 listet das Schriftstück noch 12.007 Teilnehmer auf – im Jahr 2019 waren es nur noch 5.531 Ärzte.

Auch der Anteil der teilnehmenden Ärzte an der Gesamtzahl aller Ärzte sank. Von 3,89 Prozent im Jahr 2015 fiel der Wert auf 1,96 Prozent im Jahr 2019.

Einen Abwärtstrend gab es zudem bei der durchschnittliche Vergütung pro Patient. Diese war im Jahr 2019 mit 360 Euro deutlich geringer als in den Vorjahren (2017: 399 Euro; 2018: 488 Euro).

aha