Klage gegen Nutzenbewertung des Bestandsmarkts abgewiesen

Berlin – Das Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg hat die Klage der Pharma­firma Novartis abgewiesen, die sich gegen eine Nutzenbewertung der von dem Unternehmen hergestellten Gliptine richtete. Als erste Wirkstoffgruppe des Bestands­marktes hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Gliptine im vergangenen Jahr zu einer Nutzenbewertung aufgerufen. Novartis hätte bis Ende 2012 Dossiers für die betroffenen Arzneimittel vorlegen müssen. Stattdessen hatte das Unternehmen gegen den Aufruf zur Nutzenbewertung geklagt.

Das Ziel der Klage, die Durchführung des Nutzenbewertungsverfahrens zu verhindern, habe die Klägerin nicht erreichen können, erklärte das LSG. Denn einen solchen Rechtsschutz sehe das Gesetz nicht vor. Der Gesetzgeber habe zum Zwecke der Verfahrensbeschleunigung Rechtsschutz im Verfahren der Nutzenbewertung grundsätzlich ausgeschlossen.

Novartis könne jedoch gegebenenfalls zeitlich verlagert Klage gegen die Festsetzung eines Erstattungs- beziehungsweise eines Festbetrages erheben, so die Richter. Dies verletze das Unternehmen auch nicht in seinen Grundrechten auf Berufsfreiheit, zumal der G-BA das Nutzenbewertungsverfahren nicht willkürlich eingeleitet habe.  

Nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) können neben neuen auch Präparate aus dem Bestandsmarkt einer Nutzenbewertung unterzogen werden. Nur wenn diesen dabei ein Zusatznutzen bescheinigt wird, rechtfertigt das einen Preis über Generika­niveau.

Um weitere Klagen dieser Art auszuschließen, wollen Union und FDP durch eine Gesetzesänderung klarstellen, dass bei Arzneimitteln aus dem Bestandsmarkt eine gesonderte Klage gegen eine Nutzenbewertung unzulässig ist. Ein entsprechender Passus soll mit dem „Dritten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ verabschiedet werden.

Die Entscheidung des G-BA, eine Nutzenbewertung für Arzneimittel aus dem Bestands­markt zu veranlassen, löse lediglich gesetzliche Mitwirkungsobliegenheiten des pharma­zeutischen Unternehmers aus, heißt es in dem Gesetzentwurf – also die Pflicht, ein Dossier zu dem Arzneimittel einzureichen. „Mit ihr ist jedoch grundsätzlich keine im vorgegebenen Rechtsweg irreversible Beeinträchtigung der Rechtstellung des pharmazeutischen Unternehmers verbunden, die ein isoliertes Rechtsschutzbedürfnis auslösen würde.“

Die Hauptgeschäftsführerin des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (vfa), Birgit Fischer, hat die Entscheidung des LSG bedauert. „Insgesamt setzt sich hier eine Linie fort, die auch der aktuellen AMG-Novelle vorschwebt: Es gibt Rechtsschutz erst am Ende des Verfahrens – und damit zu spät“, kritisierte sie.

fos