Koalition will Anzeigepflicht bei Anwendungs­beobachtungen erweitern

Berlin – Pharmafirmen sollen künftig genauere Angaben über die Vergütung von Anwendungsbeobachtung machen. Das geht aus einem Änderungsantrag von Union und FDP hervor, der in das „Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ aufgenommen werden soll. Bereits heute sind Pharmafirmen dazu verpflichtet, nach § 67, Absatz 6 Arzneimittelgesetz (AMG) Art und Höhe der Entschä­digungen für Vertragsärzte, die an Anwendungsbeobachtungen teilnehmen, gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und dem GKV-Spitzenverband anzu­geben.

Künftig sollen „eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begrün­dung für die Angemessenheit der Entschädigung“ hinzukommen. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sollen die Firmen zudem unter Angabe der insge­samt beteiligten Ärzte „die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen“ darlegen. 

Die Anzeigepflicht ziele darauf ab, dass das Gesundheitsversorgungssystem mit den Kosten von Anwendungsbeobachtungen nicht unnötig belastet werde, heißt es in der Begründung des Änderungsantrages. Es solle eine gezielte Beeinflussung des ärztlichen Verschreibungsverhaltens durch von Anwendungsbeobachtungen verhindert werden.

Mit der Änderung der Anzeigepflicht soll es KBV und GKV-Spitzenverband ermöglicht werden, einfacher und schneller nachzuvollziehen, ob die Zahlungen angemessen sind, so Union und FDP. Bisher hätten sie dazu eigene Nachforschungen anstellen müssen.  

Neben den Anwendungsbeobachtungen sollen die neuen Regelungen auch für sogenannte nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen gelten. Dabei handelt es sich nach § 4, Absatz 23 AMG um Untersuchungen, „in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden“. Die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung folgt dabei nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis.

fos