Manipulierte Studien: 80 Arzneimittel­zulassungen müssen sofort ruhen

Bonn – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat gestern eine Liste mit Arzneimitteln veröffentlicht, bei denen wegen invalider Studiendaten ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde. Betroffen sind insgesamt 80 Präparate von 16 Her­stellern, für die die indische Firma GVK Biosciences Bioäquivalenzstudien durchge­führt hatte, darunter Hersteller in indischer Hand wie Betapharm (Dr. Reddy’s), Basics (Ranbaxy), Hormosan (Lupin) und Heumann (Torrent), aber auch Stada und Mylan dura.

Zu den betroffenen Präparaten zählen unter anderem Medikamente gegen Hypertonie, Migräne, Depressionen sowie Thrombozytenaggregationshemmer. „Es handelt sich um Wirkstoffe in unterschiedlichen Darreichungsformen und Packungsgrößen, die aber jeweils eine eigene Zulassung benötigen”, sagte ein Sprecher des BfArM.

Dazu gehören unter anderem Präparate mit den Wirkstoffen Candesartan, Irbesartan, Irbesartan/HCT und Venlafaxin von Heumann, Cefpodoxim und Levetiracetam von Hormosan, Clopidogrel von Dr. Reddy’s und Dexcel, Entacapon von Stada, Escitalopram von Micro Labs, Esomeprazol, Repaglinid und Rizatriptan von Mylan dura, Irbesartan, Irbesartan/HCTZ und Valsartan/HCTZ von Fair-Med, Levetiracetam, Losartan, Prami­pexol und Valsartan von Betapharm, Tacpan (Tacrolimus) von Panacea sowie Venlafaxin von Basics.

Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten vor. Bei den betroffenen Arzneimitteln handelt es sich ausschließlich um Generika. Nach Einschätzung des BfArM ist nicht mit Lieferengpässen zu rechnen, weil vergleichbare Medikamente anderer Hersteller zur Verfügung stehen.

Die betroffenen Arzneimittel sind nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern, Apotheken oder anderen Stellen abgegeben beziehungsweise verkauft werden. Patienten, die im Besitz dieser Arzneimittel sind, sollten sich bei Fragen zur weiteren Anwendung an ihren Arzt oder Apotheker wenden.

Das BfArM weist darauf hin, dass eine regelmäßig aktualisierte Version der Liste ausschließlich von der Internetseite BfArM bezogen werden kann und nicht aus anderen Quellen.

GVK Biosciences ist eines der größten Unternehmen für Auftragsforschungen in Asien. Es führt für viele der weltweit größten Pharmakonzerne klinische Tests am Menschen durch – eine durchaus gängige Praxis. Nach eigenen Angaben zählen etwa 40 Pharmahersteller unter anderem aus Europa, den USA, Indien und Südostasien zu den Kunden.

Hintergrund des Verfahrens war eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) im Mai bei der Firma GVK Biosciences, die sich im Juli in Clinogent umbenannt hat. Dabei waren erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität festgestellt worden. Nach Recherche von WDR, NDR und Süddeutscher Zeitung waren bei allen neun Studien des Unternehmens, die durch die ANSM überprüft wurden, EKG-Untersuchungen manipuliert worden. GVK Biosciences bestreitet zwar die Vorwürfe, setzt inzwischen aber alle Studien aus. „Und zwar so lange, bis alle Streitfragen aus dem Weg geräumt sind”, sagte eine Sprecherin in Hyderabad. Nach dem Bekanntwerden der Vorwürfe seien nur die laufenden Studien noch zu Ende geführt worden.

Wegen der Schwere und der Systematik dieser Mängel können diese Bioäquivalenz­studien nach Ansicht des BfArM nicht weiter als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden.

gru