Mangelhafte Arzneimittelstudien: EU-Kommission ordnet Ruhen von Zulassungen an

Köln - Die Europäische Kommission hat heute das Ruhen von Arzneimittelzulassungen angeordnet, denen mangelhafte Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences zugrunde liegen. Darauf hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hingewiesen. Damit seien die betroffenen Arzneimittel vom 21. August an im europäischen Wirtschaftsraum nicht mehr verkehrsfähig.

Das BfArM werde die betroffenen Pharmaunternehmen jetzt über das Ruhen der Zulassung informieren. Gegen diesen Bescheid könne Klage erhoben werden, die aber keine aufschiebende Wirkung habe, so die Behörde. Sie hat auf ihrer Homepage eine Liste der betroffenen Arzneimittel veröffentlicht.

Die Europäische Kommission folgt mit der Ruhensanordnung einer Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur von Anfang des Jahres. Der aus Wissenschaftlern aller Mitgliedstaaten zusammen­gesetzte CHMP hatte rund 1.000 Zulassungen aus den EU-Mitgliedstaaten überprüft. Auslöser war eine Inspektion bei GVK Biosciences, bei der erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität insbesondere von EKG-Daten festgestellt worden waren. Für rund 300 Arzneimittel konnten die Zulassungsinhaber dem CHMP ausreichende andere klinische Daten zur Verfügung stellen, so dass diese verkehrsfähig bleiben.

Das BfArM erklärte, derzeit lägen keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vor. Patientinnen und Patienten rät die Behörde, betroffene Präparate nicht eigenmächtig abzusetzen. Bei den Medikamenten handelt es sich ausschließlich um Generika. Nach Einschätzung des BfArM ist nach dem Ruhen der Zulassungen nicht mit Lieferengpässen zu rechnen, weil vergleichbare andere Arzneimittel zur Verfügung stehen. 

EB