Medizin­produkte-Richtlinie: EU-Parlamentarier Liese hofft auf baldige Verabschiedung im Ministerrat

Berlin – Nach den Erfahrungen mit Medizinprodukte-Skandalen durch fehlerhaften Brust- und Hüftimplantate, HIV-Tests oder Stents will die Europäische Union die Patienten­sicher­heit durch stärkere Kontrollen auch nach Zulassung von Produkten maßgeblich ver­bessern. Wie der EU-Parlamentarier Peter Liese (EVP) in einem Presse­gespräch in Berlin ausführte, soll die EU-Richtlinie für Medizinprodukte noch unter italienischer Ratspräsidentschaft, also bis Ende des Jahres, endlich den Ministerrat passieren.

Der im Oktober 2012 eingebrachte und nach Änderung vom EU-Parlament ange­nommene Entwurf der EU-Kommission soll die Sicherheitsstandards der im Europäischen Binnenmarkt frei gehandelten Medizinprodukte nicht nur durch Kontrollen vor, sondern auch nach Zulassung mit zusätzlichen Prüfungen vor Ort deutlich zu verbessern. Die entscheidende Schwäche der gültigen Regelung liege bei der Überwachung nach der Zertifizierung von Produkten.

„Eine strengere Vorabzulassung hätte“, so Liese, selbst den PiP-Skandal wegen der erst nachträglich veränderten Brustimplantate  „nicht verhindert“. Die Vorschläge der Kommission, die Zulassung radikal zu reformieren und eine wesentlich stärkere Kontrolle durchzuführen, aber auch vorzuschreiben, „dass nach der Zertifizierung von Produkten und dem Inverkehrbringen vor Ort kontrolliert wird, ob die Regeln auch weiterhin einge­halten werden“, waren zwischen den Fraktionen unstrittig und werden „ein sehr viel höheres Maß an Patientensicherheit mit sich bringen“, zeigte sich Liese überzeugt. Darüber hinaus solle die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten verbessert und ein Implantate-Pass eingeführt werden.   

Im Ministerrat, so Liese in seinen Ausführungen, habe auch Deutschland unter der vorherigen Regierung „eher auf die Bremse als auf’s Gaspedal getreten“. Gegenwärtig sei im Bundesgesundheitsministerium eine deutlich bessere und aktivere Haltung in dieser Sache erkennbar.

mn