Medizin­technik-Verband sieht strengere Markt­überwachung auf gutem Weg

Berlin – Nach Auffassung des Medizintechnikverbandes Spectaris zeigen die Maßnah­men der Europäischen Union (EU) zur stärkeren Überwachung der sogenannten Benannten Stellen für Medizinprodukte „erste Auswirkungen“.

Die Europäische Kommission hatte im September 2013 neue Regeln dafür aufgestellt, wie diese „Benannten Stellen“ zugelassen und beaufsichtigt werden sollen. Diese Stellen – zum Beispiel der TÜV – wiederum überwachen die Medizinproduktehersteller. Die neuen Regeln für die Benannten Stellen sind Teil des „Gemeinsamen Plans für unver­zügliche Maßnahmen“, den Kommission und EU-Mitgliedstaaten bereits 2012 als Reaktion auf den Brustimplantate-Skandal vereinbart hatten.

„Im Rahmen eines freiwilligen Pilotprogramms wurden seit Januar 2013 bereits 21 gemein­same Bewertungen von Benannten Stellen durchgeführt, wobei aktuell rund die Hälfte davon die Bewertung vollständig durchlaufen hat und zur anderen Hälfte die Berichtsentwürfe vorliegen“, hieß es aus dem Verband Spectaris.

Diese gemeinsamen Bewertungen hätten vielfach Verbesserungsmöglichkeiten zutage gefördert, in einem Fall wurde ein zweites gemeinsames Audit als Folgemaßnahme vereinbart. „Die durch die EU vorgeschriebenen Kriterien für die Benennung der Benannten Stellen für Medizinprodukte sowie die Überwachung von deren Arbeitsweise werden langfristig zu einem europaweit einheitlichen Qualitätsniveau der Benannten Stellen führen“, meint Spectaris-Geschäftsführer Tobias Weiler.

Seit September 2012 ist außerdem ein Vorschlag der Europäischen Kommission über eine neue Verordnung für Medizinprodukte in der Diskussion. „Ob eine Einigung zwischen der Kommission, Parlament und Rat noch vor den EU-Parlamentswahlen im Mai 2014 gelingt, bleibt allerdings fraglich“, hieß es aus dem Industrieverband.

hil