Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika: EU-Verordnungen hemmen Innovationen

Berlin – Die europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) hemmen Innovationen, gefährden die Versorgungssicherheit und setzen den europäischen MedTech-Standort zunehmend unter Druck.

Das geht aus einer gemeinsamen Branchenumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), der Verbände Spectaris und MedicalMountains sowie des Verbands der Diagnostica-Industrie (VDGH) hervor. 245 Hersteller aus Deutschland, Österreich und der Schweiz haben sich daran beteiligt. 

53 Prozent der Befragten berichten von weniger Forschung und Entwicklung (FuE) in den vergangenen fünf Jahren aufgrund der MDR und IVDR. 46 Prozent dieser Unternehmen verzeichnen einen Rückgang von mehr als 75 Prozent. Bei 20 Prozent der antwortenden Unternehmen kam es zusätzlich zu Personalabbau in der FuE. Der Rückgang betrifft besonders die In-vitro-Diagnostika.

Über 40 Prozent der antwortenden Unternehmen haben innovative Produkte nicht mehr in der EU in Verkehr gebracht. Stattdessen wurden mehr als die Hälfte dieser Produkte in anderen Märkten eingeführt – allen voran in den USA, gefolgt von Asien, Südamerika und Kanada.

22 Prozent der Umfrageteilnehmer gaben einen Rückgang bei Patentanmeldungen in der EU an. Als Gründe nennen sie unter anderem verlängerte Entwicklungs- und Zulassungsverfahren, steigende Kosten und „eine erhebliche Verlagerung von Ressourcen in regulatorische Tätigkeiten“. Rund ein Drittel der antwortenden Unternehmen plant eine teilweise oder vollständige Verlagerung der Produktion außerhalb der EU. 

„Statt Innovation zu fördern, führen die aktuellen Regelungen zu einem massiven Rückgang von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, Verlagerungen von Innovationen und in Teilen Produktionen ins Ausland sowie einer Verschiebung von Wertschöpfung und Know-how in andere Rechtsräume – allen voran Amerika und Asien“, heißt es in dem Ergebnisbericht, der unter anderem an EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi übergeben wurde.

Dies gefährde die Wettbewerbsfähigkeit und mache den Standort Europa unattraktiver. Außerdem drohen laut den Verbände Versorgungslücken insbesondere bei Nischenprodukten. Die Umfrage sei daher „ein Weckruf“.

„MDR und IVDR müssen dringend nachjustiert werden, sonst verliert Europa an Innovationskraft und Versorgungssicherheit. Wir brauchen eine Regulierung, die Innovation ermöglicht, statt sie zu verhindern“, fordern die Verbände. Nötig seien unter anderem vereinfachte Verfahren und eine Entlastung insbesondere kleiner und mittlerer Unternehmen.

hil