Medizintechnik­verband fordert bessere Überwachung von Zulassungsstellen

Bonn/Berlin – Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) plädiert dafür, Zulassungsstellen von Medizinprodukten besser zu überwachen. Bedarf für eine neue gesetzliche Regelung bei der Zulassung von Medizinprodukten sieht der Verband dagegen nicht. „Wir haben kein Regelungs-, sondern ein Vollzugsdefizit", lautete das Credo der Verbandskonferenz zur praktischen Umsetzung des Medizinproduktegesetzes. Grundsätzlich habe sich der Rechtsrahmen für Medizinprodukte bewährt.

BVMed-Geschäftsführer Joachim Schmitt sprach sich dafür aus, sämtliche Zulassungs­stellen erneut akkreditieren zu lassen, um die Spreu vom Weizen zu trennen. Hans-Heiner Junker, Leiter der Zertifizierstelle beim TÜV SÜD Product Service in München stimmte dieser Einschätzung zu und forderte darüber hinaus einheitliche Kriterien für die Überwachung und  Akkreditierung der sogenannten „Benannten Stellen“.

„Wir brauchen klare Anforderungen an Hersteller, Benannte Stellen und Behörden. Wir brauchen eine europaweit einheitliche Umsetzung, eine einheitliche Überwachung der Benannten Stellen und einheitliche Anforderungen an die Qualifikationen der Experten", unterstrich er. Erforderlich sei auch eine Verbesserung der Kommunikation auf europäischer Ebene.  

Erste Schritte in die Richtung seien bereits getan, verwiesen Vertreter der Europäischen Kommission und des Bundesgesundheitsministerium: Demnach wird eine EU-Verordnung ab 2013 Anforderungen an Kompetenz, Ausstattung und Verfahren der Zulassungs­stellen regeln. Unter anderem sollen beispielsweise unangekündigte Audits oder die Rotation von Auditoren für Qualitätssicherung beitragen.

hil