Mehr Patentabläufe bei Biopharmazeutika als bei Nichtbiopharma­zeutika

Berlin – In diesem Jahr wird das Volumen der Patentabläufe von Biopharmazeutika nach Herstellerabgabepreisen das Volumen der Nichtbiopharmazeutika, die aus dem Patent laufen, um rund 326 Millionen Euro übersteigen. Darauf hat die AG Pro Biosimilars hingewiesen. Die Interessenvertretung der Biosimilarunternehmen in Deutschland sieht darin „ein klares Signal, die Potenziale der Biosimilars für das deutsche Gesundheitssystem zu nutzen“.

Biopharmazeutika, auch „Biologika“ genannt, sind Arzneistoffe, die mit Mitteln der Biotechnologie und gentechnisch veränderten Organismen hergestellt werden. Allen Biolo­gika ist gemeinsam, dass sie aufgrund der Herstellung in lebenden Zellsystemen bei gleicher Aminosäuresequenz eine geringfügige Variabilität aufweisen. „Jede Charge eines Biologikums ist zur vorangehenden Charge ähnlich, aber kann nicht mit dieser identisch sein. Man spricht hier von Mikroheterogenität oder Mikrovariabilität“, heißt es in in einem Leitfaden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ).

Weiteres Einsparpotenzial vorhanden

Biosimilars wiederum sind Biologika, die eine Version des Wirkstoffs eines bereits zu­ge­lassenen Biologikums – des Referenzarzneimittels – enthalten. Ein umfangreicher direkter Vergleich muss die Ähnlichkeit zum Referenzarzneimittel in Qualität, biolo­gischer Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit belegen. „‚Ähnlich’ bezeichnet hier den gleichen Korridor für die Mikroheterogenität, wie er für das Referenzarzneimittel bei jeweils neuer Charge oder Änderung im Herstellungsprozess gilt“, berichten die AkdÄ-Autoren. Seit Zulassung des ersten Biosimilars in Europa im Jahr 2006 sind laut Arzneimittelkommission über zehn Jahre Erfahrungen mit der Zulassung und in der Anwendung dieser Arzneimittel gesam­melt worden.

Die Krankenkassen haben im vergangenen Jahr dem Wissen­schaftlichen Institut der AOK (WIdO) zufolge 78 Millionen Euro durch die Umstellung von Biologika auf Biosimilars eingespart. Das Institut sieht ein Einsparpotenzial von weiteren 214 Millionen Euro. „Patienten können mit Biosimilars ohne Qualitätsverlust deutlich günstiger versorgt werden. Wie der Blick auf die Umsätze 2016 zeigt, besteht bei den Verordnungszahlen jedoch noch viel Luft nach oben“, sagte Helmut Schröder, stellvertretender Geschäfts­führer des WIdO.

In den vergangenen zehn Jahren haben sich laut WIdO die Bruttoumsätze für Biologika mehr als verdoppelt. 2016 erreichten sie ihren bisherigen Umsatzhöhepunkt von 7,8 Milliarden Euro. Ein Großteil der Biologika stehe aber unter Patentschutz, sodass ein Preiswettbewerb nicht möglich sei. 

Dies ändert sich laut der AG Pro Biosimilars jetzt zunehmend: 2018 sollen die Umsätze für die Biologika, deren Patente ablaufen, bei rund 825 Millionen Euro nach Hersteller­abgabepreis liegen.

hil