Mehr Sicherheit für Kinderarzneimittel

Berlin/Brüssel - Am 26. Januar 2007 tritt die neue Verordnung der Europäischen Union (EU) über Kinderarzneimittel in Kraft. Im Augenblick sind viele Arzneimittel, die Kinder erhalten, für diese nicht ausreichend klinisch geprüft und speziell zugelassen. „Die Verordnung ist ein wichtiger Schritt zur gesicherten Versorgung der Kinder mit Arzneimitteln. Der CDU-Europaabgeordnete  Peter Liese rechnet damit, dass bereits in diesem Jahr die ersten geprüften Arzneimittel für Kinder auf den Markt kommen werden.

Die Verordnung vergrößert die Sicherheit bei der Anwendung und erhöht die Zahl der Arzneimittel, die für Kinder und Jugendliche behördlich zugelassen sind. Fehldosierungen können vermieden werden, die gesetzliche Krankenversicherung kann diese Arzneimittel problemlos erstatten. Die pharmazeutischen Unternehmer werden durch Anreize und Auflagen veranlasst, vermehrt Zulassungen für Kinderarzneimittel zu betreiben“, erklärte Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt am Dienstag.

Die Verordnung soll erreichen, dass mehr Arzneimittel für Kinder und Jugendliche entwickelt und für die Anwendung bei dieser Patientengruppe eigens zugelassen werden. Gleichzeitig sollen EU-weit geltende einheitliche Vorgaben Hindernisse im innergemeinschaftlichen Handel mit Kinderarzneimitteln beseitigen. 

Ein Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel muss künftig die Ergebnisse klinischer Studien an Kindern und Jugendlichen enthalten, es sei denn, das Arzneimittel ist für die Anwendung an Kindern und Jugendlichen nicht geeignet. Die Anforderungen an die klinische Prüfung sind in einem Forschungs- und Entwicklungsprogramm niederzulegen, dem „pädiatrischen Prüfkonzept“. 

Jedes Prüfkonzept muss einem eigens dafür bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingerichteten Ausschuss aus Wissenschaftlern der EU-Mitgliedstaaten zur Billigung vorgelegt werden. Als Ausgleich für diese neuen Anforderungen werden den pharmazeutischen Unternehmen Anreize und Vergünstigungen in Form von verlängerten Schutzfristen bei der Vermarktung der Arzneimittel gewährt.

hil