Metoclopramid für erwachsene Migränepatienten unbedenklich

München – Entwarnung für erwachsene Migränepatienten, die metoclopramidhaltige Arzneimittel einnehmen, hat die Deutsche Migräne- und Kopfschmerzgesellschaft (DMKG) gegeben.

Aufgrund einer Entscheidung der Europäischen Kommission hat das Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung für hochdosierte metoclopra­midhaltige Arzneimittel widerrufen. Metoclopramid (MCP) darf als Tropfenlösung nur noch in einer Dosierung von 1 mg/ml angeboten werden – zuvor waren Präparate mit einer Konzentration von 4 mg/ml auf dem Markt. Auch die Dosierungen für die intravenöse Anwendung und die rektale Gabe wurden begrenzt. Hintergrund für diese Begrenzung der Zulassung ist das mögliche Auftreten von zeitweisen Bewegungsstörungen (Dyskinesien) durch MCP.

„Seit vielen Jahren ist bekannt, dass diese Bewegungsstörungen bei Gabe von Metoclopramid vor allem vor der Pubertät auftreten, weshalb die DMKG in ihren Leitlinien bereits seit Jahren empfiehlt, das Präparat erst nach dem 14. Lebensjahr einzusetzen. Der Widerruf der Zulassung ist daher nicht nachzuvollziehen und auch nicht notwendig“, sagte Andreas Straube, Präsident der DMKG.

Im Erwachsenenalter wurde von den Bewegungsstörungen nur bei wiederholter langandauernder hochdosierter Anwendung berichtet. Das Auftreten von anhaltenden Bewegungsstörungen ist nur in wenigen Einzelfällen beschrieben. Für die gelegentliche Anwendung von MCP gegen die Übelkeit im Migräneanfall in den bislang empfohlenen Dosierungen ist dies aus Sicht der DMKG nicht zu erwarten und auch trotz millionenfacher Anwendung nicht berichtet worden. Die Fachgesellschaft weist daraufhin, dass MCP dafür auch weiterhin explizit zugelassen ist.

Anwendung von MCP jedoch erst ab dem 14. Lebensjahr
Ärzte können Erwachsene weiterhin mit einer Einzeldosis von zehn Milligramm bis zu maximal dreimal täglich behandelt werden. Bei retardierter Arzneimittelzubereitung sollten zweimal 15 Milligramm täglich nicht überschritten werden. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ein bis 18 Jahren ist gemäß der geänderten Zulassung eine Behandlung in geringeren Dosierungen möglich. Die DMKG empfiehlt die Anwendung von MCP jedoch erst ab dem 14. Lebensjahr. 

Als Ausweichpräparat für Kinder oder bei unzureichender Wirkung von MCP in den zugelassenen Dosierungen steht laut der DMKG Domperidon zur Verfügung. Es hat einen dem Metoclopramid ähnlichen Wirkmechanismus gegen Übelkeit und Erbrechen und ist von der aktuellen Zulassungsbeschränkung des Metoclopramids nicht betroffen. Allerdings wurde für diese Substanz zuletzt der Verdacht geäußert, dass es zu vermehrten Herzrhythmusstörungen führen könnte.

hil