Multinationale Unternehmen produzieren in Indien weiterhin nicht genehmigte Antibiotika
London – In Indien sollen Millionen nicht zugelassener Antibiotika verkauft werden. Auch multinationale Unternehmen sind daran beteiligt – trotz der Zusage, antimikrobielle Resistenz zu bekämpfen. Das berichten Forscher von der Queen Mary University in London und der Newcastle University im British Journal of Clinical Pharmacology (2018; doi: 10.1111/bcp.13503).
Sie untersuchten den indischen Markt für Antibiotika mit fester Wirkstoffdosis und Kombination aus zwei oder mehr Arzneimitteln in einer Tablette (fixed dose combination, FDC) und Antibiotika, die aus einem einzigen Arzneimittel bestehen (single drug formulation, SDF). Von 118 zwischen 2007 und 2012 in Indien verkauften FDC-Formulierungen, hatte die nationale Drogenaufsichtsbehörde, der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), 64 Prozent nicht genehmigt (n = 75). Der Verkauf nicht genehmigter neuer Medikamente ist in Indien illegal. Nur fünf der Formulierungen wurden in Großbritannien oder in den USA zugelassen.
Die 118 FDC-Formulierungen führten zu 3.307 Markenprodukten, die von fast 500 pharmazeutischen Herstellern hergestellt wurden – einschließlich multinationaler Unternehmen. Bis Dezember 2011 machten FDCs ein Drittel der gesamten Antibiotikaverkäufe in Indien aus. Bei einem guten Drittel dieser Verkäufe handelte es sich um nicht genehmigte Formulierungen. Viele der FDCs kombinierten zudem zwei eher schlecht ausgewählte antimikrobielle Mittel, die Resistenzen verschärfen könnten.
Auch multinationale Unternehmen verkaufen Antibiotika ohne Zulassung
Die Studie ergab auch, dass multinationale Unternehmen fast 20 Prozent der verkauften FDCs und SDFs herstellten. Zwanzig der 53 FDC-Formulierungen, die von multinationalen Unternehmen hergestellt wurden, hatten keine CDSCO-Zulassung, und nur vier FDC-Formulierungen waren in Großbritannien oder in den USA zugelassen.
Im Gegensatz dazu waren 94 Prozent der einzelnen Arzneimittelformulierungen (SDFs) von multinationalen Unternehmen CDSCO-zugelassen, und mehr als 70 Prozent hatten eine Zulassung in Großbritannien oder den USA.
Die Hauptautorin Patricia McGettigan von der Queen Mary University fordert multinationale Unternehmen dazu auf, diesen Missstand zu erklären. „Der Verkauf nicht zugelassener und nicht geprüfter Antibiotika untergräbt Maßnahmen in Indien, um antimikrobielle Resistenzen zu bekämpfen“, sagt McGettigan.
Um die Zielsetzung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) reduzierter Antibiotikaresistenzen zu erreichen, müssten nicht genehmigte FDC-Antibiotika verboten werden. Diese Forderung unterstützt auch Allyson Pollock, Direktorin des Instituts für Gesundheit und Gesellschaft an der Universität Newcastle: „Regierungen und Aufsichtsbehörden müssen alle notwendigen Schritte einleiten, um die Produktion und den Verkauf nicht genehmigter und illegaler Arzneimittel zu verhindern.“
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