Multiple Sklerose: Thrombotische Mikroangiopathie und nephrotisches Syndrom durch Beta-Interferone

Bonn – Unter der langfristigen Behandlung mit Interferon beta kann es bei Patienten mit multipler Sklerose zu einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) oder zu einem nephrotischen Syndrom kommen. Die Komplikationen könnten Wochen bis mehrere Jahre nach Behandlungsbeginn auftreten. Bei der TMA wurden Todesfälle beschrieben. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Hersteller aller fünf Präparate angewiesen, entsprechende Warnhinweise in die Fachinformationen aufzunehmen.

Die Mitteilung wurde durch UAW-Meldungen ausgelöst. Die europäischen Zulassungs­behörden kamen laut BfArM zu dem Schluss, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Beta-Interferonen und dem Auftreten der beiden Komplikationen nicht ausgeschlossen werden könne.

Die TMA ist eine schwerwiegende Erkrankung, die durch okklusive mikrovaskuläre Thrombose und sekundäre Hämolyse gekennzeichnet ist. Zu den frühen klinischen Zeichen gehören Thrombozytopenie, Neuauftreten einer Hypertonie und eingeschränkte Nierenfunktion. Zu den Laborbefunden, die auf TMA hinweisen können, gehören verminderte Thrombozytenzahl, erhöhter Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel sowie Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich.

Das BfArM und künftig auch die Fachinformationen fordern die Ärzte auf, bei einem klinischen Verdacht Thrombozytenspiegel, Serum-Laktatdehydrogenase-Spiegel und die Nierenfunktion zu prüfen. Im Blutausstrich soll auf Schistozyten geachtet werden. Bei Diagnose einer TMA sei eine umgehende Behandlung (gegebenenfalls mit Plasma­austausch) erforderlich. Außerdem wird ein sofortiges Absetzen von Interferon beta empfohlen.

Die Warnzeichen für ein nephrotisches Syndrom sind Ödeme, eine Proteinurie sowie eine eingeschränkte Nierenfunktion. Die Ärzte werden insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer Nierenerkrankung zur Wachsamkeit aufgefordert. Auch beim nephrotischen Syndrom ist eine sofortige Behandlung erforderlich.

Ein Absetzen der Behandlung mit Interferon beta sollte in Betracht gezogen werden, heißt es in der Mitteilung, die alle vier Hersteller (Biogen, Bayer, Novartis und Merck Serono) der fünf zugelassenen Beta-Interferone (Avonex, Betaferon, Extavia, Plegridy und Rebif® (Interferon beta-1a) jetzt veröffentlichen müssen.

rme