Multiples Myelom: Erster Antikörper in den USA zugelassen

Silver Spring – Die US-Arzneibehörde FDA hat den monoklonalen Antikörper Daratumumab als Darzalex zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten zugelassen, bei denen mindestens drei frühere Therapien versagt haben. Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde die Zulassung beantragt.

Das multiple Myelom ist ein Knochenmarkkrebs aus B-Plasmazellen des Immunsystems. Die Zellen tragen auf ihrer Oberfläche das Antigen CD38, das von Daratumumab erkannt wird. Dies führt zur Zerstörung der Plasmazellen. Der Hersteller Janssen Biotech hat Sicherheit und Wirksamkeit von Daratumumab in zwei offenen Studien untersuchen lassen. In einer Studie an 106 Patienten kam es bei 29 Prozent der Patienten zu einer vollständigen oder teilweisen Reduzierung der Tumorlast über einen Zeitraum von durchschnittlich 7,4 Monaten. In der zweiten Studie mit 42 Teilnehmern wurde bei 36 Prozent der Patienten eine vollständige oder teilweise Reduzierung der Tumorlast erzielt.

Die Teilnehmer der Studie waren mehrfach vorbehandelt. Die FDA beschränkt die Anwendung deshalb vorerst auf Patienten, die mindestens drei frühere Therapien erhalten haben. Die häufigsten Nebenwirkungen waren infusionsbedingte Reaktionen, Müdigkeit, Übelkeit, Rückenschmerzen, Fieber und Husten. Unter der Therapie kann es auch zu Lymphopenie, Neutropenie, Leukopenie, Anämie und Thrombozytopenie kommen.

Neben Daratumumab steht mit Elotuzumab vom Hersteller Bristol-Myers-Squibb ein weiterer monoklonaler Antikörper vor der Zulassung. Der Antikörper ist gegen das Merkmal SLAMF7 (Signaling Lymphocytic Activation Molecule Family Member 7) gerichtet. Die Ergebnisse der Phase-3-Studie wurden kürzlich publiziert.

rme