Neues Standardvertragsmuster für die Mitwirkung an klinischen Studien

Berlin – Fünf Organisationen, die sich mit klinischen Studien in Deutschland befassen, haben ein neues Standardvertragsmuster für die Studien vorgestellt.

Es enthält die im September festgeschriebenen Standardvertragsklauseln, die neue Verträge zwischen Kliniken oder Praxen und Pharmaunternehmen zu klinische Studien enthalten sollen – Ausnahmen sind nur erlaubt, wenn sich beide Seiten im Einvernehmen auf eine Abweichung einigen.

Das Standardvertragsmuster soll als Orientierungshilfe für die Erstellung eines konkreten Vertrags über die Mitwirkung an einer klinischen Studie dienen.

„Er zeichnet sich durch einen ausgewogenen Interessenausgleich zwischen Auftraggeber und durchführender medizinischer Einrichtung aus“, hieß es von den beteiligten Organsationen – diese sind die Deutsche Hochschulmedizin, das KKS-Netzwerk, der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und der Bundesverband der Medizinischen Auftragsinstitute (BVMA).

Am 18. September hatte das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die verbindlichen Standardvertragsklauseln in Kraft gesetzt, die in dem neuen Vertragsmuster enthalten sind.

Ziel ist, die Vertragsverhandlungen bei klinischen Studien in Deutschland zu verkürzen, Transparenz und Rechtssicherheit zu schaffen und den administrativen Aufwand zu vermindern. Dies soll Deutschland als Standort für klinische Studien attraktiver machen.

In Deutschland gab es vorher bereits Mustervertragsklauseln, die allerdings unverbindlich waren.

hil