Neues Symbol auf Medika­menten-Beipackzetteln

Brüssel – Ab sofort enthalten die Beipackzettel von Medika­menten, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, ein neues Symbol: Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck soll Ärzte und Patienten sensibilisieren und dabei helfen, Patienten stärker in die Überwachung von Arzneimitteln einzubeziehen, zum Beispiel beim Melden von Neben­wirkun­gen. Ein zusätzlicher Begleittext erläutert das Symbol und fordert die Patienten auf, den nationalen Behörden unerwar­tete Nebenwirkungen mitzuteilen.

Auf diese Weise gekennzeichnet sind alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arz­nei­mittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten. Außerdem sind die nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen biologischen Arzneimittel gekennzeichnet, etwa Impfstoffe oder aus Plasma gewonnene Arzneimittel. Das schwarze Dreieck enthalten zudem Arzneimittel, für die nach der Zulassung weitere Daten erforderlich sind oder deren Zulassung bestimm­ten Bedingungen oder Beschränkungen unterliegt.

Die Sicherheit eines in der Europäischen Union zugelassenen und in Verkehr gebrachten Arzneimittels wird während seiner gesamten Lebensdauer überwacht. Ziel dieses soge­nannten Pharmakovigilanz-Systems ist, unerwünschte Wirkungen rasch zu erkennen und das Arzneimittel gegebenenfalls rasch vom Markt zu nehmen.

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