Neurologen und Neuroradiologen kritisieren IQWiG-Studie zur Stentbehandlung von Schlaganfall­patienten

Berlin – Die Datengrundlage, auf der das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die Stentbehandlung von Schlaganfallpatienten abqualifiziert hat, ist zu dünn. Das kritisieren die medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften der Neurologen und der Neuroradiologen. „Wir können dem Pauschalurteil über die intrakranielle Stentbehandlung nicht zustimmen“, so das Fazit der Fachgesellschaften.

Am 9. Oktober hatte das IQWiG eine Nutzenbewertung von Stents zur Behandlung symptomatischer intrakranieller Stenosen veröffentlicht. Danach haben Patienten, die nach einem Schlaganfall einen intrakraniellen Stent erhalten, ein höheres Risiko für einen Reinfarkt, als Patienten, die rein medikamentös behandelt werden. Das Institut wies aber darauf hin, dass sich dieses Ergebnis auf lediglich vier Studien stützt.

Genau hier setzt die Kritik der wissenschaftlichen Fachgesellschaften an: „Bislang existiert eine einzige prospektive, randomisierte Studie, die mit einem Implantat (Wingspan) und einer Indikationsstellung durchgeführt wurde“, heißt es in ihrer Stellungnahme. In dieser „Sammpris“ genannten Studie wurde untersucht, inwiefern die Stentbehandlung symptomatischer intrakranieller Stenosen mit dem Wingspan-Stent im Vergleich zu einer intensivierten konservativen Therapie für den Patienten vorteilhaft ist.

Diese Studie wurde vorzeitig abgebrochen, weil das Ergebnis zuungunsten der Behandlung mit dem Wingspan-Stent ausfiel. Die Aussagekraft der übrigen drei Studien ist – auch laut dem IQWiG – limitiert, zum Beispiel, weil die Patientenzahlen gering waren oder die Studien vorzeitig abgebrochen wurden. „Unabhängig von der Tatsache, dass ausschließlich der Wingspan-Stent Gegenstand der Betrachtung war, deckt die SAMMPRIS-Studie nicht das gesamte Spektrum der Indikationen für die intrakranielle Stenttherapie ab“, erläuterten die Fachgesellschaften.

In die Studie wurden außerdem lediglich Patienten eingeschlossen, die sich in einem stabilen klinischen Zustand befanden. Patienten mit akuten Gefäßverschlüssen und ursächlich zugrunde liegender Stenose wurden nicht randomisiert. Außerdem ließen die Einschlusskriterien der Sammpris-Studie die Pathophysiologie der Schlaganfall­entstehung bei intrakraniellen Stenosen unbeachtet. So gebe es zum Beispiel Schlaganfälle wegen hämodynamisch relevanter Stenosen, die durch Medikamente nicht entscheidend zu verbessern seien.

„Vereinfacht betrachtet liegt hier ein überwiegend physikalisches Problem vor, das nur durch eine ebenso physikalische Gefäßerweiterung zielführend lösbar ist“, erläutern die Fachgesellschaften. Sie weisen in ihrer Stellungnahme außerdem daraufhin, dass für bestimmte Patientengruppen die Stentbehandlung die einzige therapeutische Alternative sei.

Die Fachgesellschaften werfen dem IQWiG also nicht vor, die Studien falsch interpretiert zu haben, sondern zu weitreichende Schlüsse aus zu dünnen Daten zu ziehen. „Wissen­schaftlich korrekt wäre der Schluss, dass der Nutzen der Behandlung symptomatischer intrakranieller Stenosen mit dem Wingspan-Stent bei Patienten in einem klinisch stabilen Zustand nicht belegt ist und es Hinweise auf einen möglichen Schaden durch eine solche Behandlung gibt“, heißt es in der Stellungnahme. Die Stenttherapie intrakranieller Stenosen müsse in bestimmten Konstellationen weiterhin möglich sein. Diese seien:

• Akute Gefäßverschlüsse auf dem Boden einer intrakraniellen Stenose. In dieser Behandlungssituation ist ohne intrakranielle Stentimplantation in der Regel keine verlässliche Gefäßeröffnung zu erzielen.

• Hochgradige Stenosen mit einem hämodynamischen Infarktmuster

• Wiederkehrende Infarkte bei Patienten mit symptomatischen intrakraniellen Stenosen unter optimierter medikamentöser Therapie.    

Die Stellungnahme haben der Berufsverband Deutscher Neuroradiologen (BDNR), die Deutsche Gesellschaft für Neuroradiologie (DGNR), die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) und die Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft gemeinsam vorgelegt.

hil