Nutzen von Sofosbuvir-Vel­patasvir bei HIV-positiven Patienten bleibt unklar

Köln – Wegen einer zu geringen Datenbasis bleibt der Effekt der Therapie mit Sofos­bu­vir-Velpatasvir (SOF/VEL, Handelsname Epclusa) bei HIV-Patienten mit chronischer Vi­rus­­he­pa­titis Typ C unklar. Zu diesem Ergebnis kommt das Institut für Qualität und Wirt­schaft­­lich­keit im Gesundheitswesen (IQWiG) nach einer Analyse von Daten, die der Hersteller nachgereicht hatte.

Mitte Juli 2016 hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Nutzenbewertung des Präparates für Patienten mit chronischer Leberentzündung vom Typ C gestartet und dazu das IQWiG beauftragt, die Herstellerdaten zu sichten und zu bewerten. Mitte Okto­ber des ver­gangenen Jahres lag die IQWiG-Analyse vor. Der G-BA hat Anfang 2017 auf dieser Ba­sis Entscheidungen zum Zusatznutzen getroffen: In Abhängigkeit vom Genotyp der Hepa­titis attestierte der Bundesausschuss einen Anhaltspunkt für einen beträchtli­chen Zusatz­nutzen bis hin zu keinen Belegen für einen Zusatznutzen.

In seinem Dossier hatte der pharmazeutische Unternehmer allerdings für Patienten mit chronischer Hepatitis C und einer Koinfektion mit HIV keine Daten für die Ableitung eines Zusatznutzens vorgelegt. Im Stellungnahmeverfahren reichte der Hersteller im Herbst 2016 solche Daten nach, die bereits in die Entscheidung von Anfang Januar ein­floss­en.

Die nachgereichten Herstellerdaten beziehen sich auf eine Studie namens Astral-5. „Da­bei handelt es sich um eine einarmige, offene Phase-III-Studie. Eingeschlossen in die Stu­die wurden erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1 bis 4 und HIV-Koinfektion“, berichten die IQWiG-Wissenschaftler. In die Studie Astral-5 wurden keine Patienten mit den Genotypen 5 und 6 eingeschlossen. Aussagen zu diesen Patien­ten waren deshalb per se nicht möglich.

„Patienten mit den Genotypen 2, 3 und 4 wurden nur in sehr geringer Zahl in die Studie eingeschlossen“, berichten die Wissenschaftler des Qualitätsinstituts. Es handelt sich da­­bei offenbar um jeweils fünf bis zwölf Patienten. Einzig für den Genotyp 1 liegen Daten für 78 Patienten vor. Es fehlt aber für diese Patienten der Vergleich zur zweck­mäßigen Vergleichstherapie und es fehlen Daten zu unerwünschten Ereignissen.

„Zusammenfassend sind auf Basis der vorliegenden Daten keine Aussagen zum Zusatz­nutzen von SOF/VEL bei Patienten mit chronischer Virushepatitis und einer HIV-Koinfek­tion möglich“, hieß es aus dem IQWiG. Die Daten ließen auch keine Rückschlüsse da­rauf zu, inwieweit Ergebnisse der Hepatitis-monoinfizierten Patienten auf Patienten mit chronischer Hepatitis C und HIV-Koinfektion übertragbar seien. Das IQWiG weist da­rauf hin, dass die Entscheidung über einen Zusatznutzen nicht bei dem Institut liegt, sondern beim G-BA.

hil