Nutzen von Tenofoviralafenamid in der Hepatitis-B-Therapie bleibt unklar

Köln – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht auf der Basis der vorliegenden Daten im Augenblick keinen Beleg dafür, dass der antivirale Wirkstoff Tenofoviralafenamid (TAF) Patienten mit chronischer Hepatitis B einen Zusatznutzen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet.

Im Vorfeld hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) vier Gruppen von Patienten unterschieden und entsprechende zweckmäßige Vergleichstherapien für die Nutzen­bewertung festgesetzt. Diese vier Gruppen waren Erwachsene oder Jugendliche, die jeweils antiviral vorbehandelt oder therapienaiv waren. Für therapienaive oder vorbehandelte Jugendliche ab zwölf Jahren hat der Hersteller laut IQWiG in seinem Dossier keine Daten vorgelegt, sodass für diese beiden Patientengruppen keine Aussagen möglich waren, hieß es.

Für die beiden Erwachsenengruppen lagen dem IQWiG Daten aus zwei Studien vor. Allerdings kritisiert das Institut methodische Mängel: Beide Studien untersuchten therapienaive und therapieerfahrene Patienten, sodass der Hersteller jeweils Teil­gruppen für die jeweilige Fragestellung ausgewertet habe. Als therapienaiv galten nach seiner Einteilung aber alle Teilnehmenden, die keine orale Medikation erhalten hatten.

Hersteller hat laut IQWiG Tabellen zu Nebenwirkungen gekürzt

Etliche Studienteilnehmer, die auf anderem Wege bereits mit Interferon behandelt worden waren, wurden laut IQWiG der Gruppe der therapienaiven Patienten zugeschlagen, was der Festlegung des G-BA widerspreche. Das Institut sieht bei der Zuteilung der Patienten zu den Gruppen noch weitere Mängel. „Die Bildung der Patientengruppen war daher nicht sachgerecht“, so das Fazit der IQWiG-Wissen­schaftler.

Irritiert zeigte sich das Qualitätsinstitut außerdem, weil der Hersteller in seinem Dossier Daten zu unerwünschten Wirkungen gekürzt habe. „Es handelt sich hier um einen außergewöhnlichen Fall, da ganze Tabellen nachweislich gekürzt wurden“, sagte Thomas Kaiser, Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG. Die IQWiG-Wissenschaftler hätten dies in der Bewertung exemplarisch für eine der Studiendaten-Tabellen gezeigt, „aus der wir lediglich drei von 38 Seiten erhalten haben. Bei den übrigen Tabellen zu spezifischen unerwünschten Ereignissen ist die Lage ähnlich“, so Kaiser.  „Welche unerwünschten Ereignisse von Interesse sind, entscheidet nicht der Hersteller. Das einzuschätzen ist wesentlicher Bestandteil unserer gesetzlichen Aufgabe“, betonte der IQWiG-Experte.

Die Wissenschaftler des Instituts kritisieren außerdem, der Hersteller habe in seinem Dossier für die Gruppe der therapieerfahrenen Erwachsenen die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt. Anstelle einer patientenindividuell festgelegten antiviralen Therapie erhielten alle Teilnehmer ein einheitliches Therapieregime. „In der Gesamtschau ist somit für keine der vier Patientengruppen ein Zusatznutzen von TAF gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt“, so das Fazit des IQWiG.

hil