Nutzenbewertung: G-BA beschließt Kriterien für Aufruf von Arzneimitteln aus dem Bestandsmarkt

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Donnerstag Kriterien beschlossen, nach denen bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel zur Nutzen­bewertung aufgerufen werden. Zugleich hat das Gremium erste Wirkstoffe bestimmt, die in den nächsten Monaten nacheinander zu festgelegten Zeitpunkten für eine solche Bewertung herangezogen werden.

Betroffen sind Präparate zur Behandlung von starken Schmerzen, Osteoporose, Herzerkrankungen, Diabetes, rheumatoider Arthritis und Depressionen. Für diese müssen die Hersteller innerhalb einer bestimmten Frist Dossiers vorlegen, die den Nutzen der Präparate gegenüber einen zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen.

„Der G-BA musste ein willkürfreies Aufrufmodell erarbeiten“, erklärte dessen unpar­teiischer Vorsitzender, Josef Hecken. Das sei mit dem vorliegenden Beschluss gelungen. Dieser sieht vor, dass sich die Reihenfolge, in der Arzneimittel aus dem Bestandsmarkt zur Nutzenbewertung aufgerufen werden, nach einem Algorithmus richtet, der sowohl den Umsatz bis zum Patentablauf als auch die Zahl der Verordnungen des jeweiligen Präparats berücksichtigt. Für die Wirkstoffe, die jetzt benannt wurden, liegt der Gesamtumsatz bis zum Patentablauf bei schätzungsweise fünf Milliarden Euro, erklärte Hecken. Erste Dossiers müssten bis zum 15. Oktober vorliegen.

Hecken bekräftigte, das Aufrufmodell verursache keine Wettbewerbsverzerrungen. Denn für Präparate, die miteinander konkurrierten, müssten die Hersteller jeweils zum selben Zeitpunkt Dossiers einreichen. Darüber hinaus werde die Aufrufliste regelmäßig alle sechs Monate aktualisiert, um Veränderungen bei Umsatz und Verordnungen abbilden zu können.

„Wir haben lange über das Verfahren diskutiert“, sagte Hecken. „Heute haben wir einen einstimmigen Beschluss gefasst, dem sich auch die Patientenvertreter angeschlossen haben.“ Die Einigkeit sei deshalb wichtig, weil es sich um einen einschneidenden Schritt handele. „Wir sind überzeugt, dass das ein gerechtes Modell ist“, so der G-BA-Vor­sitzende. Er gehe davon aus, dass das erste Verfahren zur Nutzenbewertung rund neun Monate dauern werde. Mit Preisreduktionen sei deshalb nicht vor Mitte nächsten Jahres zu rechnen. Die nächste Aufrufphase werde bereits im Oktober oder November dieses Jahres starten.

Kritik von der Pharmaindustrie
Die führenden Pharmaverbände kritisierten, sie seien entgegen früherer Zusagen nicht an der Entwicklung des Konzepts zum Bestandsmarktaufruf beteiligt worden. Dieses Vorgehen stehe im Widerspruch zu einem von Partnerschaftlichkeit und Kooperation geprägten Verständnis, das es für eine Weiterentwicklung des Gesundheitssystems brauche.

Nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) kann der G-BA auf Antrag seiner Mitglieder für bereits zugelassene und im Markt befindliche Arzneimittel (Bestandsmarkt) eine Nutzenbewertung veranlassen. Dabei sollen vorrangig solche Arzneimittel bewertet werden, die für die Versorgung von Bedeutung sind oder die mit Arzneimitteln im Wettbewerb stehen, deren Nutzen bereits bewertet wurde.

HK