Osteoporose: IQWiG sieht beträchtlichen Zusatznutzen für Romosozumab

Köln – Frauen mit Osteoporose nach der Menopause können von einer Behandlung mit dem monoklonalen Antikörper Romosozumab profitieren. Zu diesem Ergebnis kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einer frühen Nutzenbewertung. Die Wissenschaftler des Instituts sehen den Hinweis für einen be­trächt­lichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Bundesweit leiden mehr als 540.000 dieser Frauen an einer manifesten Osteoporose mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko. Die Zahl der betroffenen Frauen in der gesetzlichen Kran­kenversicherung liegt laut IQWiG bei etwa 475.000.

Die IQWiG-Wissenschaftler werteten für ihre Einschätzung eine vom Hersteller einge­reich­te randomisierte kontrollierte Studie aus. An ihr haben sich 4.093 postmeno­pausa­le Frauen mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko betei­ligt.

Die eine Hälfte der Frauen wurde für zwölf Monate mit Romosozumab behandelt, die an­dere mit Alendronsäure. Anschließend erhielten beide Studienarme für mindestens zwölf weitere Monate Alendronsäure. Primäre Endpunkte der Studie waren das Auftreten neuer Wirbelkörperbrüche und neuer klinischer Frakturen.

Für den patientenrelevanten Endpunkt „klinische vertebrale Frakturen“ zeigte die Studie einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Bei den zunächst mit Romosozumab behandelten Patientinnen traten bei 0,9 Prozent Wirbelkör­per­brüche auf, bei den ausschließlich mit Alendronsäure behandelten Patientinnen bei 2,1 Prozent. Daraus ergibt sich für diesen Endpunkt ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Auch für den Endpunkt „major nicht-vertebrale Frakturen“, beispielsweise Brüche der Hüfte, des Beckens, des Ober- oder Unterarms, ergibt sich aus der Studie ein Vorteil für Romosozumab gegenüber Alendronsäure: In der Romosozumab-Gruppe traten solche Frakturen bei 7,1 Prozent der Betroffenen auf, in der Vergleichsgruppe bei 9,6 Prozent.

Hieraus leitet das IQWiG-Projektteam einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen ab. In der Zusammenschau sehen die IQWiG-Wissenschaftler einen Hinweis für einen be­trächtlichen Zusatznutzen.

hil