Pharmakovigilanz: EMA ermittelt gegen Roche

London – Die europäische Arzneimittelagentur EMA ermittelt gegen den Hersteller Roche wegen des möglichen Verstoßes gegen Auflagen der Pharmakovigilanz. Den Anstoß gaben Untersuchungen der britischen Aufsichtsbehörde UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) im Mai 2012.

Die Pharmakovigilanz betrifft die Sicherheitsüberwachung von Medikamenten nach deren Zulassung. Die Hersteller sind verpflichtet, Meldungen über Unerwünschte Arzneimittel­wirkungen (UAW) zu sammeln und zu analysieren, und die Ergebnisse den Arzneimittel­behörden zu melden. Dies wird von den einzelnen Arzneimittelbehörden überprüft. Bei einer Routine-Überprüfung will die MHRA auf mehrere Defizite bei der UAW-Meldung gestoßen sein.

Da die Ungereimtheiten bisher nicht aufgeklärt werden konnten, hat die EMA eine „infringement procedure“ eingeleitet. Am Ende könnte eine Geldstrafe auf der Basis der EU-Richtlinie 658/2007 stehen. Sollten aber, was bisher nicht erwiesen ist, selektiv UAW unterschlagen worden sein, wäre eine Neubewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz erfor­derlich mit möglichen Auswirkungen auf den Zulassungsstatus und die Indikation einzelner Medikamente.

EMA und MHRA betonen allerdings, dass es hierfür derzeit keine Hinweise gebe und die Medikamente weiterhin uneingeschränkt verordnet werden könnten. Die Beschwerden betreffen alle 19 Arzneimittel, die Roche zentral über die EU zugelassen hat.

Dies sind Avastin, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Cellcept, Fuzeon, Herceptin, Invirase, Mabthera, Mircera, Neorecormon, Pegasys, Roactemra, Tamiflu, Tarceva, Viracept, Xeloda, Xenical und Zelboraf. Nicht betroffen sind die zumeist älteren Medikamente, die über die nationalen Behörden zugelassen wurden. In Deutschland bietet Roche insgesamt 49 verschreibungspflichtige Arzneimittel an.

rme