PIP: Mehr als 1500 Explantationen in Deutschland

Bonn – Wenigstens 1.565 Frauen haben sich bisher in Deutschland Brustimplantate der Firma Poly Implant Prothèse (PIP) explantieren lassen. So hoch war die Zahl der Meldungen, die bis Ende Oktober beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin­produkte (BfArM) eingetroffen sind. Jedes zweite Implantat wies bei der Explantation Defekte auf.

Wie das BfArM zu Jahresbeginn mitteilt, wurde in 28 Prozent der Meldungen mit Angaben zum Implantatzustand eine Ruptur festgestellt, in circa 24 Prozent war es zu einem sogenannten Bleeding gekommen, das den Austritt von Silikon durch die Implantathülle beschreibt. Bei etwa 48 Prozent der Meldungen lag einer der beiden Schäden vor.

Das BfArM geht aufgrund der Meldungen davon aus, dass das Risiko eines Silikon­austritts aus der Implantathülle bei PIP-Produkten um ein Mehrfaches höher ist als bei hochqualitativen Implantaten. Das Risiko steige mit zunehmender Tragedauer weiter an. Ein entsprechendes Implantatversagen sei in vielen Fällen nur schwer und insgesamt nicht zuverlässig im Rahmen von Nachsorgeuntersuchungen feststellbar.

Ausgetretenes Silikon könne sowohl zu lokalen Gewebereaktionen führen, als auch im Körper verteilt werden und sich beispielsweise in den axillären Lymphknoten ansammeln. Lokale Gewebereaktionen nach Ruptur und Silikonaustritt könnten den Ersatz durch ein neues Implantat innerhalb desselben Eingriffs erschweren oder unmöglich machen.

Aus Sicht des BfArM sind mittel- und langfristige Gesundheitsrisiken durch die PIP-Brustimplantate nicht auszuschließen. Das BfArM rät den betroffenen Frauen deshalb weiterhin zu einer präventiven Explantation. Wie bei jeder medizinischen Intervention bleibe dies gleichwohl immer eine individuelle Entscheidung, die Arzt/Ärztin und Patientin in eigener Risikoabwägung unter Berücksichtigung aller im Einzelfall zu beachtenden Gesichtspunkte treffen müssten, heißt es in der Mitteilung.

Das BfArM verweist auf eine Untersuchung der Europäischen Kommission vom September 2013. Dort wurde die Wahrscheinlichkeit einer Ruptur von PIP-Implantaten auf etwa 25 bis 30 Prozent in 10 Jahren geschätzt im Vergleich zu 2 bis 15 Prozent bei Implantaten anderer Hersteller.

rme